Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogle antiresorptiv terapi med antiretroviral initiering (BATARI) pilotforsøg (BATARI)

17. april 2018 opdateret af: Unity Health Toronto

Dette er et to-site, tre-arm, åbent, randomiseret pilotforsøg med knogle-antiresorptiv terapi under ART-start hos HIV-inficerede voksne. Tredive (30) behandlingsnaive HIV-inficerede voksne, der påbegynder kvalificerede førstelinje-ART-kure, vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en af ​​følgende tre arme:

  1. ingen knogle anti-resorptiv terapi (standardbehandling)
  2. samtidig påbegyndelse af et 24-ugers kursus med co-formuleret alendronat/D-vitamin;
  3. en 24 ugers forsinkelse i påbegyndelsen af ​​en 24 ugers behandling med alendronat/D-vitamin

Vurderinger (inklusive klinisk evaluering, spørgeskemaer, overholdelse, grundlæggende laboratorieevaluering og BMD-måling) vil blive udført ved baseline, 24 og 48 uger. Det primære mål vil involvere beregning af σ og ρ ved hjælp af alle data; δ vil blive estimeret ved at sammenligne de to alendronatarme samlet med armen uden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Voksen (i alderen >18 år eller i henhold til lokale retningslinjer)
  • Præmenopausal, hvis kvinde
  • Antiretroviral-naiv
  • Start af første-linje ART inklusive tenofovir/emtricitabin med enten efavirenz (samformuleret som Atripla®) eller elvitegravir, cobicistat (samformuleret som Stribild®)
  • Lav (<10 %) ti års frakturrisiko vurderet af FRAX-scoren valideret for canadiske populationer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af etableret osteoporose ved baseline som bestemt ved BMD-måling
  • Før eller aktuel brug af enhver knogle anti-resorptiv terapi (f. bisfosfonater, østrogener med undtagelse af p-piller osv.)
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Kreatininclearance <35 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault formel)
  • Overfølsomhed over for alendronat, andre bisfosfonater eller enhver komponent i formuleringen
  • Hypokalcæmi
  • Abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi
  • Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • Graviditet, aktive planer om at blive gravid eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen knogle anti-resorptiv terapi
(plejestandard)
Eksperimentel: 24-ugers tx alendronat/D-vitamin
Samtidig påbegyndelse af et 24-ugers kursus med co-formuleret alendronat/D-vitamin
Medicin: alendronat/D-vitamin
en gang om ugen 70 mg oral dosis alendronat sammen med 5600 IE vitamin D3 (cholecalciferol) i 24 uger.
Andre navne:
  • Fosavance 70/56
Eksperimentel: Forsinket 24-ugers tx af alendronat/D-vitamin
en 24 ugers forsinkelse i påbegyndelsen af ​​en 24 ugers behandling med alendronat/D-vitamin
Medicin: alendronat/D-vitamin
en gang om ugen 70 mg oral dosis alendronat sammen med 5600 IE vitamin D3 (cholecalciferol) i 24 uger.
Andre navne:
  • Fosavance 70/56

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvise ændringer i BMD ved a) lændehvirvelsøjlen og b) proksimal femur
Tidsramme: 48 uger
Den primære analyse vil sammenligne de procentvise ændringer i BMD for de to alendronat/vitamin D-arme samlet med kontrolarmen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​patienter, der er kvalificerede, og som giver samtykke til at deltage, vil blive beregnet, og aktualiteten (hastigheden) af tilmeldingen vil blive beskrevet, for yderligere at informere om gennemførligheden af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg.
48 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 48 uger
Ved hjælp af standardiserede spørgsmål vil deltagerne blive spurgt om acceptabiliteten af ​​alendronatbehandlingen (herunder oplevelsen af ​​at tage pille og ugeplanen)
48 uger
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
I henhold til afdelingen af ​​AIDS-tabel til klassificering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger.
48 uger
Overholdelse
Tidsramme: 48 uger
Overholdelse af anti-resorptiv terapi vil blive vurderet ved pilleantal og spørgeskema.
48 uger
Knogle biomarkører
Tidsramme: 48 uger
To knoglebiomarkører vil blive vurderet: tværbundet carboxyterminal-telopeptid (CTX) og aminoterminalt propeptid af type 1-kollagen (P1NP).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNPT 021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med alendronat/D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner