Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ben antiresorptiv terapi med antiretroviral initiering (BATARI) pilotforsøk (BATARI)

17. april 2018 oppdatert av: Unity Health Toronto

Dette er en to-seters, tre-arm, åpen, pilot randomisert kontrollert studie av bein anti-resorptiv terapi under ART-start hos HIV-infiserte voksne. Tretti (30) behandlingsnaive HIV-infiserte voksne som starter kvalifiserte førstelinje ART-kurer vil bli randomisert på en 1:1:1-måte til en av følgende tre armer:

  1. ingen ben-antiresorptiv terapi (standardbehandling)
  2. samtidig initiering av en 24 ukers kur med samformulert alendronat/vitamin D;
  3. 24 ukers forsinkelse i oppstart av en 24 ukers kur med alendronat/vitamin D

Vurderinger (inkludert klinisk evaluering, spørreskjemaer, etterlevelse, grunnleggende laboratorievurdering og BMD-måling) vil bli utført ved baseline, 24 og 48 uker. Hovedmålet vil innebære beregning av σ og ρ ved bruk av alle data; δ vil bli estimert ved å sammenligne de to alendronatarmene samlet med armen uten behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-1 infeksjon
  • Voksen (over 18 år eller i henhold til lokale retningslinjer)
  • Premenopausal, hvis kvinne
  • Antiretroviral-naiv
  • Start av førstelinje ART inkludert tenofovir/emtricitabin med enten efavirenz (samformulert som Atripla®) eller elvitegravir, kobicistat (samformulert som Stribild®)
  • Lav (<10 %) ti-års bruddrisiko vurdert av FRAX-score validert for kanadiske populasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av etablert osteoporose ved baseline som bestemt ved BMD-måling
  • Tidligere eller nåværende bruk av benantiresorptiv terapi (f.eks. bisfosfonater, østrogener med unntak av p-piller, etc.)
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  • Kreatininclearance <35 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formel)
  • Overfølsomhet overfor alendronat, andre bisfosfonater eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Hypokalsemi
  • Unormaliteter i spiserøret som forsinker tømming av spiserøret, for eksempel striktur eller akalasi
  • Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
  • Graviditet, aktive planer om å bli gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen bein anti-resorptiv terapi
(velferdstandard)
Eksperimentell: 24 ukers tx med alendronat/vitamin D
Samtidig initiering av en 24 ukers kur med samformulert alendronat/vitamin D
Legemiddel: alendronat/vitamin D
en gang ukentlig 70 mg oral dose alendronat sammensatt med 5600 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) i 24 uker.
Andre navn:
  • Fosavance 70/56
Eksperimentell: Forsinket 24-ukers tx av alendronat/vitamin D
24 ukers forsinkelse i oppstart av en 24 ukers kur med alendronat/vitamin D
Legemiddel: alendronat/vitamin D
en gang ukentlig 70 mg oral dose alendronat sammensatt med 5600 IE vitamin D3 (kolekalsiferol) i 24 uker.
Andre navn:
  • Fosavance 70/56

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvise endringer i BMD ved a) lumbalcolumna og b) proksimal femur
Tidsramme: 48 uker
Den primære analysen vil sammenligne prosentvise endringer i BMD for de to alendronat/vitamin D-armene sammenslått med kontrollarmen.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 48 uker
Andelen av pasienter som er kvalifisert og som samtykker til å delta vil bli beregnet, og aktualiteten (hastigheten) av påmeldingen vil bli beskrevet, for ytterligere å informere om muligheten for en større randomisert kontrollert studie.
48 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 48 uker
Ved å bruke standardiserte spørsmål vil deltakerne bli spurt om akseptabelt av alendronatbehandlingen (inkludert opplevelsen av pilletaking og ukeplanen)
48 uker
Sikkerhet/toleranse
Tidsramme: 48 uker
I henhold til avdeling for AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av bivirkninger hos voksne og pediatriske hendelser.
48 uker
Binding
Tidsramme: 48 uker
Overholdelse av antiresorptiv terapi vil bli vurdert ved antall pille og spørreskjema.
48 uker
Benbiomarkører
Tidsramme: 48 uker
To benbiomarkører vil bli vurdert: kryssbundet karboksyterminalt telopeptid (CTX) og aminoterminalt propeptid av type 1 kollagen (P1NP).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

CIHR Canadian HIV Trials Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTNPT 021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på alendronat/vitamin D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere