Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška kostní antiresorpční terapie s antiretrovirovou iniciací (BATARI). (BATARI)

17. dubna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Toto je dvoumístná, tříramenná, otevřená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kostní antiresorpční terapie během zahájení ART u dospělých infikovaných HIV. Třicet (30) dosud neléčených dospělých infikovaných HIV, kteří zahájili vhodné režimy ART první linie, bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jednoho z následujících tří ramen:

  1. žádná kostní antiresorpční terapie (standardní péče)
  2. současné zahájení 24týdenní kúry společně formulovaného alendronátu/vitamínu D;
  3. 24týdenní zpoždění zahájení 24týdenní kúry alendronátu/vitamínu D

Hodnocení (včetně klinického hodnocení, dotazníků, adherence, základního laboratorního hodnocení a měření BMD) budou prováděna na začátku, 24. a 48. týdnu. Primárním cílem bude výpočet σ a ρ za použití všech dat; δ bude odhadnuta porovnáním dvou alendronátových ramen spojených s ramenem bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Dospělý (ve věku >18 let nebo podle místních směrnic)
  • Premenopauzální, pokud je žena
  • Antiretrovirální-naivní
  • Zahájení ART první linie zahrnující tenofovir/emtricitabin buď s efavirenzem (společně připravený jako Atripla®) nebo elvitegravirem, kobicistatem (společně s přípravkem jako Stribild®)
  • Nízké (< 10 %) desetileté riziko zlomenin podle hodnocení FRAX skóre validovaného pro kanadské populace

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost prokázané osteoporózy na začátku, jak bylo stanoveno měřením BMD
  • Předchozí nebo současné užívání jakékoli kostní antiresorpční terapie (např. bisfosfonáty, estrogeny s výjimkou perorálních antikoncepčních pilulek atd.)
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • Clearance kreatininu <35 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Hypersenzitivita na alendronát, jiné bisfosfonáty nebo kteroukoli složku přípravku
  • Hypokalcémie
  • Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie
  • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut
  • Těhotenství, aktivní plány na otěhotnění nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádná kostní antiresorpční terapie
(Standartní péče)
Experimentální: 24týdenní tx alendronátu/vitamínu D
Současné zahájení 24týdenní kúry kombinovaného alendronátu/vitamínu D
Lék: alendronát/vitamín D
jednou týdně 70 mg perorální dávka alendronátu společně s 5 600 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fosavance 70/56
Experimentální: Zpožděný 24týdenní tx alendronátu/vitamínu D
24týdenní zpoždění zahájení 24týdenní kúry alendronátu/vitamínu D
Lék: alendronát/vitamín D
jednou týdně 70 mg perorální dávka alendronátu společně s 5 600 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Fosavance 70/56

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změny BMD v a) bederní páteři ab) proximálním femuru
Časové okno: 48 týdnů
Primární analýza porovná procentuální změny BMD pro dvě ramena s alendronátem/vitaminem D shromážděná proti kontrolnímu rameni.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 48 týdnů
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří jsou způsobilí a kteří souhlasí s účastí, a bude popsána včasnost (míra) náboru, aby bylo možné dále informovat o proveditelnosti větší randomizované kontrolované studie.
48 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 48 týdnů
Pomocí standardizovaných otázek budou účastníci dotázáni na přijatelnost alendronátové terapie (včetně zkušeností s užíváním pilulek a týdenního plánu)
48 týdnů
Bezpečnost/Tolerabilita
Časové okno: 48 týdnů
Podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí.
48 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 48 týdnů
Adherence k antiresorpční léčbě bude hodnocena počtem pilulek a dotazníkem.
48 týdnů
Kostní biomarkery
Časové okno: 48 týdnů
Budou hodnoceny dva kostní biomarkery: zesítěný karboxyterminální-telopeptid (CTX) a aminoterminální propeptid kolagenu typu 1 (P1NP).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNPT 021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na alendronát/vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit