- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01968850
Pilotní zkouška kostní antiresorpční terapie s antiretrovirovou iniciací (BATARI). (BATARI)
Toto je dvoumístná, tříramenná, otevřená, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie kostní antiresorpční terapie během zahájení ART u dospělých infikovaných HIV. Třicet (30) dosud neléčených dospělých infikovaných HIV, kteří zahájili vhodné režimy ART první linie, bude randomizováno v poměru 1:1:1 do jednoho z následujících tří ramen:
- žádná kostní antiresorpční terapie (standardní péče)
- současné zahájení 24týdenní kúry společně formulovaného alendronátu/vitamínu D;
- 24týdenní zpoždění zahájení 24týdenní kúry alendronátu/vitamínu D
Hodnocení (včetně klinického hodnocení, dotazníků, adherence, základního laboratorního hodnocení a měření BMD) budou prováděna na začátku, 24. a 48. týdnu. Primárním cílem bude výpočet σ a ρ za použití všech dat; δ bude odhadnuta porovnáním dvou alendronátových ramen spojených s ramenem bez léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná infekce HIV-1
- Dospělý (ve věku >18 let nebo podle místních směrnic)
- Premenopauzální, pokud je žena
- Antiretrovirální-naivní
- Zahájení ART první linie zahrnující tenofovir/emtricitabin buď s efavirenzem (společně připravený jako Atripla®) nebo elvitegravirem, kobicistatem (společně s přípravkem jako Stribild®)
- Nízké (< 10 %) desetileté riziko zlomenin podle hodnocení FRAX skóre validovaného pro kanadské populace
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost prokázané osteoporózy na začátku, jak bylo stanoveno měřením BMD
- Předchozí nebo současné užívání jakékoli kostní antiresorpční terapie (např. bisfosfonáty, estrogeny s výjimkou perorálních antikoncepčních pilulek atd.)
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Clearance kreatininu <35 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Hypersenzitivita na alendronát, jiné bisfosfonáty nebo kteroukoli složku přípravku
- Hypokalcémie
- Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie
- Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň 30 minut
- Těhotenství, aktivní plány na otěhotnění nebo laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: žádná kostní antiresorpční terapie
(Standartní péče)
|
|
Experimentální: 24týdenní tx alendronátu/vitamínu D
Současné zahájení 24týdenní kúry kombinovaného alendronátu/vitamínu D
|
jednou týdně 70 mg perorální dávka alendronátu společně s 5 600 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Zpožděný 24týdenní tx alendronátu/vitamínu D
24týdenní zpoždění zahájení 24týdenní kúry alendronátu/vitamínu D
|
jednou týdně 70 mg perorální dávka alendronátu společně s 5 600 IU vitaminu D3 (cholekalciferol) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změny BMD v a) bederní páteři ab) proximálním femuru
Časové okno: 48 týdnů
|
Primární analýza porovná procentuální změny BMD pro dvě ramena s alendronátem/vitaminem D shromážděná proti kontrolnímu rameni.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost
Časové okno: 48 týdnů
|
Bude vypočítán podíl pacientů, kteří jsou způsobilí a kteří souhlasí s účastí, a bude popsána včasnost (míra) náboru, aby bylo možné dále informovat o proveditelnosti větší randomizované kontrolované studie.
|
48 týdnů
|
Přijatelnost
Časové okno: 48 týdnů
|
Pomocí standardizovaných otázek budou účastníci dotázáni na přijatelnost alendronátové terapie (včetně zkušeností s užíváním pilulek a týdenního plánu)
|
48 týdnů
|
Bezpečnost/Tolerabilita
Časové okno: 48 týdnů
|
Podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí.
|
48 týdnů
|
Přilnavost
Časové okno: 48 týdnů
|
Adherence k antiresorpční léčbě bude hodnocena počtem pilulek a dotazníkem.
|
48 týdnů
|
Kostní biomarkery
Časové okno: 48 týdnů
|
Budou hodnoceny dva kostní biomarkery: zesítěný karboxyterminální-telopeptid (CTX) a aminoterminální propeptid kolagenu typu 1 (P1NP).
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darrell Tan, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTNPT 021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na alendronát/vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno