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Efficacy Study of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Pneumonia

2021년 3월 11일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Prospective Observation of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Tracheobronchitis/Pneumonia or Lower Respiratory Tract Colonization by Multidrug Resistant Gram-negative Bacteria

There might be additional benefit on clinical outcomes from adjunctive colistimethate sodium inhalation as therapy for multidrug resistant Gram-negative ventilator-associated pneumonia.

연구 개요

상태

종료됨

정황

인공호흡기 관련 폐렴

상세 설명

Besides, early antibiotics intervention might be benefit for patients with ventilator-associated tracheobronchitis or lower airway colonization with multidrug resistant Gram-negative bacteria.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Taipei, 대만
    - National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients in medical intensive care unit with ventilator use

설명

Inclusion Criteria:

age ≥ 20 years old
medical ICU patients with invasive ventilator use ≥ 48 hours
multidrug resistant Gram-negative bacteria obtained from lower respiratory tract

Exclusion Criteria:

pregnancy
concurrent use of other antimicrobial agents active for isolated multidrug resistant Gram-negative bacteria (as defined as resistant to carbapenem, fluoroquinolone, and anti-pseudomonas beta-lactams), such as tigecycline, aminoglycosides, and sulbactam
patients who refuse to receive any inhaled therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Colistimethate sodium inhalation Colistimethate sodium inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria. Additional intravenous colistimethate sodium for patients with ventilator-associated pneumonia
saline inhalation saline inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
clinical cure rate 기간: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days	including clinical improvement and microbiological outcome(eradication of the pathogen as no growth of the pathogen in the final culture of specimens during the entire hospitalization)	From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days

2차 결과 측정

결과 측정	기간
intensive care unit stay 기간: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months	From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months
hospital stay 기간: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months	From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
all cause mortality 기간: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days	From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days
ventilator-associated pneumonia-related mortality 기간: Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days	Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days
microbiologic eradication in colonization patients 기간: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days	From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
ventilator-associated pneumonia rate 기간: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months	From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

수석 연구원: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨