Efficacy Study of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Pneumonia
11 de marzo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Prospective Observation of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Tracheobronchitis/Pneumonia or Lower Respiratory Tract Colonization by Multidrug Resistant Gram-negative Bacteria
There might be additional benefit on clinical outcomes from adjunctive colistimethate sodium inhalation as therapy for multidrug resistant Gram-negative ventilator-associated pneumonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Besides, early antibiotics intervention might be benefit for patients with ventilator-associated tracheobronchitis or lower airway colonization with multidrug resistant Gram-negative bacteria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients in medical intensive care unit with ventilator use
Descripción
Inclusion Criteria:
- age ≥ 20 years old
- medical ICU patients with invasive ventilator use ≥ 48 hours
- multidrug resistant Gram-negative bacteria obtained from lower respiratory tract
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- concurrent use of other antimicrobial agents active for isolated multidrug resistant Gram-negative bacteria (as defined as resistant to carbapenem, fluoroquinolone, and anti-pseudomonas beta-lactams), such as tigecycline, aminoglycosides, and sulbactam
- patients who refuse to receive any inhaled therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colistimethate sodium inhalation
Colistimethate sodium inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria. Additional intravenous colistimethate sodium for patients with ventilator-associated pneumonia |
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saline inhalation
saline inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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clinical cure rate
Periodo de tiempo: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
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including clinical improvement and microbiological outcome(eradication of the pathogen as no growth of the pathogen in the final culture of specimens during the entire hospitalization)
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From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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intensive care unit stay
Periodo de tiempo: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months
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From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months
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hospital stay
Periodo de tiempo: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
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From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
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all cause mortality
Periodo de tiempo: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days
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From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days
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ventilator-associated pneumonia-related mortality
Periodo de tiempo: Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days
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Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days
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microbiologic eradication in colonization patients
Periodo de tiempo: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
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From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
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ventilator-associated pneumonia rate
Periodo de tiempo: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
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From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Aspiración Respiratoria
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 201303119MINB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .