Efficacy Study of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Pneumonia
11. mars 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Prospective Observation of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Tracheobronchitis/Pneumonia or Lower Respiratory Tract Colonization by Multidrug Resistant Gram-negative Bacteria
There might be additional benefit on clinical outcomes from adjunctive colistimethate sodium inhalation as therapy for multidrug resistant Gram-negative ventilator-associated pneumonia.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Besides, early antibiotics intervention might be benefit for patients with ventilator-associated tracheobronchitis or lower airway colonization with multidrug resistant Gram-negative bacteria.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients in medical intensive care unit with ventilator use
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age ≥ 20 years old
- medical ICU patients with invasive ventilator use ≥ 48 hours
- multidrug resistant Gram-negative bacteria obtained from lower respiratory tract
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- concurrent use of other antimicrobial agents active for isolated multidrug resistant Gram-negative bacteria (as defined as resistant to carbapenem, fluoroquinolone, and anti-pseudomonas beta-lactams), such as tigecycline, aminoglycosides, and sulbactam
- patients who refuse to receive any inhaled therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Colistimethate sodium inhalation
Colistimethate sodium inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria. Additional intravenous colistimethate sodium for patients with ventilator-associated pneumonia |
|
saline inhalation
saline inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
clinical cure rate
Tidsramme: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
including clinical improvement and microbiological outcome(eradication of the pathogen as no growth of the pathogen in the final culture of specimens during the entire hospitalization)
|
From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
intensive care unit stay
Tidsramme: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months
|
From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months
|
|
hospital stay
Tidsramme: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
|
all cause mortality
Tidsramme: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days
|
From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days
|
|
ventilator-associated pneumonia-related mortality
Tidsramme: Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days
|
Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days
|
|
microbiologic eradication in colonization patients
Tidsramme: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
|
ventilator-associated pneumonia rate
Tidsramme: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201303119MINB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .