Efficacy Study of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Pneumonia
11 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Prospective Observation of Colistimethate Sodium Inhalation in Patients With Ventilator-associated Tracheobronchitis/Pneumonia or Lower Respiratory Tract Colonization by Multidrug Resistant Gram-negative Bacteria
There might be additional benefit on clinical outcomes from adjunctive colistimethate sodium inhalation as therapy for multidrug resistant Gram-negative ventilator-associated pneumonia.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Besides, early antibiotics intervention might be benefit for patients with ventilator-associated tracheobronchitis or lower airway colonization with multidrug resistant Gram-negative bacteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patients in medical intensive care unit with ventilator use
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age ≥ 20 years old
- medical ICU patients with invasive ventilator use ≥ 48 hours
- multidrug resistant Gram-negative bacteria obtained from lower respiratory tract
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- concurrent use of other antimicrobial agents active for isolated multidrug resistant Gram-negative bacteria (as defined as resistant to carbapenem, fluoroquinolone, and anti-pseudomonas beta-lactams), such as tigecycline, aminoglycosides, and sulbactam
- patients who refuse to receive any inhaled therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Colistimethate sodium inhalation
Colistimethate sodium inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria. Additional intravenous colistimethate sodium for patients with ventilator-associated pneumonia |
|
saline inhalation
saline inhalation for patients with ventilator-associated tracheobronchitis, pneumonia or lower respiratory tract colonization by multidrug resistant Gram-negative bacteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
clinical cure rate
Tijdsspanne: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
including clinical improvement and microbiological outcome(eradication of the pathogen as no growth of the pathogen in the final culture of specimens during the entire hospitalization)
|
From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
intensive care unit stay
Tijdsspanne: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months
|
From date of starting colistimethate sodium to discharge date of intensive care unit, assessed up to 3 months
|
|
hospital stay
Tijdsspanne: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
|
all cause mortality
Tijdsspanne: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days
|
From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til death, whichever came first, assessed up to 28 days
|
|
ventilator-associated pneumonia-related mortality
Tijdsspanne: Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days
|
Death that occurred during the colistimethate sodium treatment period when the signs of pneumonia remained and as death due to septic shock, assessed up to 28 days
|
|
microbiologic eradication in colonization patients
Tijdsspanne: From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
From date of starting colistimethate sodium to 28th days or til discharge from hospital, whichever came first, assessed up to 28 days
|
|
ventilator-associated pneumonia rate
Tijdsspanne: From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
From date of starting colistimethate sodium to discharge date of hospital, assessed up to 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang-Huei Sheng, M.D. Ph.D, Center of Infection Control of National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201303119MINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .