메스암페타민 사용 장애에 대한 부가적 약물 요법의 가속화된 개발 (ADAPT)
2020년 3월 9일 업데이트: Walter Ling
CTN-0054 메스암페타민 사용 장애에 대한 부가적 약물 요법(ADAPT) 개발 가속화
이 2단계, 3개 사이트 연구의 목적은 메스암페타민(MA) 사용 장애에 대한 잠재적인 약물 요법으로서 서방형 데포 날트렉손과 서방형 부프로피온의 조합의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에는 3개 연구 기관에 등록된 심각한 자극제 사용 장애(메탐페타민 유형)가 있는 20명의 개인이 포함됩니다.
적격성 확인을 위한 최대 30일의 심사 기간 후, 참가자는 서방형 데포 날트렉손(XR-NTX; Vivitrol®)과 1일 1회 부프로피온 서방형 정제(BRP; Wellbutrin XL®)를 매월 주사받습니다. 8주 동안.
테이크 홈 경구 연구 약물(BRP)은 비클리닉 일에 투약하기 위해 매주 분배될 것입니다.
참가자는 관찰된 BRP 투여, 소변 샘플 수집, 평가 및 의료 관리를 위해 매주 2회 클리닉에 참석해야 합니다.
8주간의 활성 투약 단계 후 참가자는 9주차 동안 투약 테이퍼 및 투약 후 단계 후속 방문을 포함한 후속 단계를 완료합니다.
1단계 데이터 문서가 최소 3명의 "반응자" 연구 참가자에서 성공(아래 기준 참조)하는 경우 2단계는 1단계와 동일한 프로토콜을 사용하여 29명의 참가자로 구성된 추가 그룹을 등록합니다.
"반응자" 성공의 동일한 기준을 사용하여, 결합된 단계가 49명의 연구 참여자 중 적어도 9명에서 성공을 기록하는 경우, 복합 약물은 대규모 위약 대조 시험으로 진행할 수 있는 충분한 잠재력을 보여준 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Nexus Recovery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있을 만큼 영어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다.
- 동의 역량 도구에 대한 모든 질문에 올바르게 답하여 연구 절차에 대한 이해를 보여줍니다.
- 메스암페타민 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심을 가지십시오.
- 심각한 메스암페타민 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 주관적이고 객관적인 메스암페타민 사용 기준을 충족합니다.
- 연구 의료 임상의의 결정(날록손 챌린지 통과 포함)에 따라 등록 및 투약 유도 전에 오피오이드가 없다는 주관적이고 객관적인 측정을 충족합니다.
- 연구 팀으로 전송하기 위해 집으로 가져가는 투약 비디오를 녹화하기 위해 연구 휴대폰을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성인 경우, 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우
- 연구 참여를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 병력 또는 상태가 있는 경우,
- 연구 참여를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 급성 정신 장애 또는 상태가 있는 경우,
- 간 기능 검사 결과가 정상 또는 기타 배타적인 임상 실험실 검사 값의 상한치의 5배를 초과함;
- 연구 의료 임상의의 판단에 따라 연구 약물과 불리하게 상호 작용하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 약물을 사용한 최근 또는 진행 중인 치료;
- 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제-최면제 사용 패턴이 연구 의료 임상의에 의해 결정되어 안전한 참여를 배제할 수 있음,
- 연구 기간 동안 해당 지역에 머무르는 것을 방해하거나 연구 활동에 참여하지 못하게 할 수 있는 미결 조치 또는 상황
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손 + 부프로피온
연장 방출 데포 날트렉손(XR-NTX, Vivitrol®) 및 연장 방출 부프로피온 정제(BRP, Wellbutrin XL®)
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참가자는 8주 동안 서방형 데포 날트렉손(XR-NTX; Vivitrol®)과 1일 1회 부프로피온 서방형 정제(BRP; Wellbutrin XL®)를 매달 주사받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"응답자"로 분류된 참가자
기간: 4-8주차
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연구 "반응자"는 활성 약물 단계의 마지막 연구 주에 수집된 마지막 테스트를 포함하여 평가 기간(활성 약물 단계의 마지막 4주)에 시행된 8개 중 6개의 MA 음성 소변 검사를 제공하는 참가자로 정의되었습니다.
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4-8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-CTN-0054
- U10DA013045 (미국 NIH 보조금/계약)
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