Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlený vývoj aditivní farmakoterapie při poruchách užívání metamfetaminu (ADAPT)

9. března 2020 aktualizováno: Walter Ling

CTN-0054 Urychlený vývoj aditivní farmakoterapie (ADAPT) pro poruchu užívání metamfetaminu

Cílem této 2-stupňové studie na 3 místech je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace depotního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním plus bupropion s prodlouženým uvolňováním jako potenciální farmakoterapie poruchy užívání metamfetaminu (MA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Fáze 1 bude zahrnovat 20 jedinců s těžkou poruchou užívání stimulantů (typ metamfetaminu) zapsaných na třech studijních místech. Po maximálně 30denním období screeningu ke stanovení způsobilosti dostanou účastníci měsíční injekci depotního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus jednou denně tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu (BRP; jako Wellbutrin XL®) po dobu 8 týdnů. Orální studijní medikace (BRP) s sebou domů se bude vydávat týdně pro dávkování v neklinické dny. Účastníci budou požádáni, aby navštěvovali kliniku dvakrát týdně za účelem pozorování dávkování BRP, odběru vzorků moči, hodnocení a lékařské péče. Po 8týdenní fázi aktivní medikace účastníci absolvují následnou fázi, včetně snižování medikace a následné návštěvy po fázi po medikaci během 9. týdne. Pokud údaje ve fázi 1 dokumentují úspěch (viz kritéria níže) u alespoň 3 účastníků studie „respondér“, bude následovat fáze 2 s využitím stejného protokolu jako ve fázi 1, aby se zapsala další skupina 29 účastníků. Při použití stejných kritérií úspěšnosti „respondéra“, pokud kombinovaná stádia dokumentují úspěch alespoň u 9 ze 49 účastníků studie, bude se mít za to, že kombinovaná medikace prokázala dostatečný potenciál k postupu do rozsáhlé placebem kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nexus Recovery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 65 let;
  • Být schopen mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Prokázat pochopení studijních postupů správným zodpovězením všech otázek o nástroji kompetence souhlasu;
  • Zajímat se o snížení nebo zastavení užívání metamfetaminu;
  • Splnit kritéria DSM-5 pro těžkou poruchu užívání metamfetaminu;
  • Splnit subjektivní a objektivní kritéria užívání metamfetaminu definovaná v protokolu;
  • Seznamte se se subjektivními a objektivními měřítky absence opioidů před zařazením do studie a indukcí medikace podle rozhodnutí klinického lékaře studie (včetně absolvování naloxonové výzvy);
  • Souhlaste s používáním studijního mobilního telefonu k nahrávání videí s dávkováním, které si můžete vzít domů, pro přenos do studijního týmu.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlaste s použitím přijatelných metod kontroly porodnosti během účasti ve studii;

Kritéria vyloučení:

  • mít známou alergii nebo citlivost na studované léky;
  • mít anamnézu nebo stav, který by ztěžoval účast ve studii nebo byl nebezpečný;
  • Máte akutní psychiatrickou poruchu nebo stav, který by ztěžoval účast ve studii nebo byl nebezpečný;
  • výsledky jaterních testů vyšší než 5násobek horní hranice normálních nebo jiných vylučujících hodnot klinických laboratorních testů;
  • Nedávná nebo probíhající léčba léky, které by podle úsudku klinického lékaře studie mohly nepříznivě interagovat se studovanými léky nebo narušovat účast ve studii;
  • Mít aktuální vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ-hypnotik, jak určil lékař studie, což by vylučovalo bezpečnou účast;
  • Nevyřízená akce nebo situace, která by mohla zabránit setrvání v oblasti po dobu trvání studie nebo zabránit účasti na studijních aktivitách
  • Být v současné době těhotná nebo kojit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: naltrexon plus bupropion
depotní naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus tablety bupropionu s prodlouženým uvolňováním (BRP; jako Wellbutrin XL®)
Účastníci budou dostávat měsíční injekci depotního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus jednou denně tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu (BRP; jako Wellbutrin XL®) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci kategorizovaní jako „odpovídající“
Časové okno: Týdny 4-8
"Respondéři" studie byli definováni jako účastníci poskytující šest MA-negativních testů moči z osmi podaných ve vyhodnocovacím období (poslední čtyři týdny fáze aktivní medikace), včetně posledního testu shromážděného v posledním týdnu studie fáze aktivní medikace.
Týdny 4-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Klinické studie na naltrexon plus bupropion

3
Předplatit