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Sviluppo accelerato del trattamento farmacoterapico additivo per il disturbo da uso di metanfetamine (ADAPT)

9 marzo 2020 aggiornato da: Walter Ling

CTN-0054 Sviluppo accelerato del trattamento farmacoterapico additivo (ADAPT) per il disturbo da uso di metanfetamine

Lo scopo di questo studio in 2 fasi e 3 siti è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di naltrexone depot a rilascio prolungato più bupropione a rilascio prolungato come potenziale farmacoterapia per il disturbo da uso di metanfetamine (MA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 includerà 20 individui con grave disturbo da uso di stimolanti (tipo metanfetamina) arruolati in tre siti di studio. Dopo un periodo di screening massimo di 30 giorni per stabilire l'idoneità, i partecipanti riceveranno un'iniezione mensile di naltrexone depot a rilascio prolungato (XR-NTX; come Vivitrol®) più compresse a rilascio prolungato di bupropione una volta al giorno (BRP; come Wellbutrin XL®) per 8 settimane. Il farmaco in studio orale da portare a casa (BRP) verrà dispensato settimanalmente per il dosaggio nei giorni non clinici. Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in clinica due volte alla settimana per il dosaggio BRP osservato, la raccolta di campioni di urina, le valutazioni e la gestione medica. Dopo la fase di trattamento attivo di 8 settimane, i partecipanti completeranno una fase di follow-up, tra cui una riduzione del farmaco e una visita di follow-up della fase post-farmaco durante la settimana 9. Se i dati della Fase 1 documentano il successo (vedere i criteri di seguito) in almeno 3 partecipanti allo studio "responder", la Fase 2 seguirà utilizzando lo stesso protocollo della Fase 1, per arruolare un gruppo aggiuntivo di 29 partecipanti. Utilizzando gli stessi criteri di successo del "responder", se le fasi combinate documentano il successo in almeno 9 dei 49 partecipanti allo studio, si riterrà che la combinazione di farmaci abbia mostrato un potenziale sufficiente per passare a uno studio su larga scala controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Nexus Recovery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 65 anni di età;
  • Essere in grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
  • Dimostrare di comprendere le procedure di studio rispondendo correttamente a tutte le domande sullo strumento di competenza del consenso;
  • Essere interessati a ridurre o interrompere l'uso di metanfetamine;
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso grave di metanfetamine;
  • Soddisfare i criteri di utilizzo soggettivo e oggettivo della metanfetamina definiti dal protocollo;
  • Soddisfare le misure soggettive e oggettive di assenza di oppioidi prima dell'arruolamento e dell'induzione del farmaco secondo la determinazione del medico clinico dello studio (incluso il superamento di una sfida al naloxone);
  • Accettare di utilizzare il cellulare dello studio per registrare video del dosaggio da portare a casa per il trasferimento al team dello studio.
  • Se donna in età fertile, accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili durante la partecipazione allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Hanno conosciuto allergia o sensibilità ai farmaci in studio;
  • Avere una storia medica o una condizione che renderebbe la partecipazione allo studio difficile o pericolosa;
  • Avere un disturbo psichiatrico acuto o una condizione che renderebbe la partecipazione allo studio difficile o pericolosa;
  • Risultati dei test di funzionalità epatica superiori a 5 volte il limite superiore dei valori dei test di laboratorio clinici normali o di altro tipo;
  • Trattamento recente o in corso con farmaci che, a giudizio del medico clinico dello studio, potrebbero interagire negativamente con i farmaci dello studio o interferire con la partecipazione allo studio;
  • Avere un modello attuale di uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi-ipnotici, come determinato dal medico clinico dello studio, che precluderebbe una partecipazione sicura;
  • In attesa di azione o situazione che possa impedire la permanenza nell'area per la durata dello studio o impedire la partecipazione alle attività di studio
  • Essere attualmente in stato di gravidanza o allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: naltrexone più bupropione
naltrexone depot a rilascio prolungato (XR-NTX; come Vivitrol®) più compresse di bupropione a rilascio prolungato (BRP; come Wellbutrin XL®)
Droga: naltrexone più bupropione
I partecipanti riceveranno un'iniezione mensile di naltrexone depot a rilascio prolungato (XR-NTX; come Vivitrol®) più compresse a rilascio prolungato di bupropione una volta al giorno (BRP; come Wellbutrin XL®) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti classificati come "Rispondenti"
Lasso di tempo: Settimane 4-8
I "responder" dello studio sono stati definiti come partecipanti che hanno fornito sei test delle urine MA-negativi su otto somministrati nel periodo di valutazione (le ultime quattro settimane della fase del farmaco attivo), compreso l'ultimo test raccolto nell'ultima settimana di studio della fase del farmaco attivo.
Settimane 4-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Ling

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CTN-0054
  • U10DA013045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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