- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01982643
Accelereret udvikling af additiv farmakoterapibehandling for metamfetaminbrugsforstyrrelser (ADAPT)
9. marts 2020 opdateret af: Walter Ling
CTN-0054 Accelereret udvikling af additiv farmakoterapibehandling (ADAPT) for metamfetaminbrugsforstyrrelser
Formålet med denne 2-trins, 3-site undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en kombination af forlænget frigivelsesdepot naltrexon plus forlænget frigivelse bupropion som en potentiel farmakoterapi til metamfetamin (MA) brugsforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 vil omfatte 20 personer med alvorlig stimulansbrugsforstyrrelse (metamfetamintype) indskrevet på tre undersøgelsessteder.
Efter en maksimal screeningsperiode på 30 dage for at fastslå egnethed, vil deltagerne modtage en månedlig injektion af depotnaltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) plus bupropion-tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt (BRP; som Wellbutrin XL®) i 8 uger.
Medbragt oral undersøgelsesmedicin (BRP) vil blive udleveret ugentligt til dosering på ikke-klinikdage.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i klinikken to gange om ugen for observeret BRP-dosering, indsamling af urinprøver, vurderinger og medicinsk behandling.
Efter den 8-ugers aktive medicineringsfase vil deltagerne gennemføre en opfølgningsfase, herunder et medicinaftrapnings- og post-medicineringsfaseopfølgningsbesøg i uge 9.
Hvis trin 1-data dokumenterer succes (se kriterierne nedenfor) hos mindst 3 "responder"-undersøgelsesdeltagere, følger trin 2 ved at bruge samme protokol som i trin 1 for at tilmelde en ekstra gruppe på 29 deltagere.
Ved at bruge de samme kriterier for "responder"-succes, hvis de kombinerede stadier dokumenterer succes hos mindst 9 ud af 49 studiedeltagere, vil kombinationsmedicinen blive anset for at have vist tilstrækkeligt potentiale til at gå videre til et stort placebokontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Nexus Recovery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 til 65 år gammel;
- Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Demonstrere forståelse for undersøgelsesprocedurer ved at svare korrekt på alle spørgsmål om samtykkekompetenceværktøjet;
- Vær interesseret i at reducere eller stoppe metamfetaminbrug;
- Opfyld DSM-5-kriterierne for svær metamfetaminbrugsforstyrrelse;
- Opfyld subjektive og objektive metamfetaminbrugskriterier som defineret af protokollen;
- Mød subjektive og objektive mål for at være opioidfri før tilmelding og medicininduktion pr. undersøgelses lægeklinikers beslutning (herunder bestået en naloxon-udfordring);
- Accepter at bruge studiemobilen til at optage videoer af medbragt dosering til overførsel til studieholdet.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicin;
- Har en sygehistorie eller en tilstand, der ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker;
- Har en akut psykiatrisk lidelse eller tilstand, der ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker;
- Leverfunktionstestresultater større end 5 gange den øvre grænse for normale eller andre ekskluderende kliniske laboratorietestværdier;
- Nylig eller igangværende behandling med medicin, der efter undersøgelsens læges vurdering kunne interagere negativt med undersøgelseslægemidler eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
- Har et aktuelt mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende-hypnotisk brug, som bestemt af undersøgelsens læge, hvilket ville udelukke sikker deltagelse;
- Afventende handling eller situation, der kan forhindre at blive i området under undersøgelsens varighed eller forhindre deltagelse i studieaktiviteter
- Være i øjeblikket gravid eller ammende;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: naltrexon plus bupropion
depotnaltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) plus bupropiontabletter med forlænget frigivelse (BRP; som Wellbutrin XL®)
|
Deltagerne vil modtage en månedlig injektion af depotnaltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) plus bupropion-tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt (BRP; som Wellbutrin XL®) i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere kategoriseret som "Respondere"
Tidsramme: Uge 4-8
|
Undersøgelses "Respondere" blev defineret som deltagere, der leverede seks MA-negative urintest af otte administreret i evalueringsperioden (de sidste fire uger af den aktive medicinfase), inklusive den sidste test indsamlet i den sidste undersøgelsesuge af den aktive medicinfase.
|
Uge 4-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2013
Først opslået (Skøn)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Alkoholafskrækkende midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Naltrexon
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-CTN-0054
- U10DA013045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
Kliniske forsøg med naltrexon plus bupropion
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
BioCorRx Pharmaceuticals IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSunde voksne mandlige og kvindelige frivilligeForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
WW International IncAfsluttet
-
TakedaTrukket tilbageVægtforøgelse efter bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme/Overvægt | Tab-af-kontrol spisningForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeTab af kontrol Spisning | Fedme/OvervægtForenede Stater
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Carmen DietvorstTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hepatisk fibrose | Hepatisk Steatose | Overvægt eller fedme | Leverfibrose | Kardiometabolisk risiko | Dyslipidæmi | Lever Steatoser | Cardio-metabolisk sundhed | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseHolland