Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret udvikling af additiv farmakoterapibehandling for metamfetaminbrugsforstyrrelser (ADAPT)

9. marts 2020 opdateret af: Walter Ling

CTN-0054 Accelereret udvikling af additiv farmakoterapibehandling (ADAPT) for metamfetaminbrugsforstyrrelser

Formålet med denne 2-trins, 3-site undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af forlænget frigivelsesdepot naltrexon plus forlænget frigivelse bupropion som en potentiel farmakoterapi til metamfetamin (MA) brugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil omfatte 20 personer med alvorlig stimulansbrugsforstyrrelse (metamfetamintype) indskrevet på tre undersøgelsessteder. Efter en maksimal screeningsperiode på 30 dage for at fastslå egnethed, vil deltagerne modtage en månedlig injektion af depotnaltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) plus bupropion-tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt (BRP; som Wellbutrin XL®) i 8 uger. Medbragt oral undersøgelsesmedicin (BRP) vil blive udleveret ugentligt til dosering på ikke-klinikdage. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i klinikken to gange om ugen for observeret BRP-dosering, indsamling af urinprøver, vurderinger og medicinsk behandling. Efter den 8-ugers aktive medicineringsfase vil deltagerne gennemføre en opfølgningsfase, herunder et medicinaftrapnings- og post-medicineringsfaseopfølgningsbesøg i uge 9. Hvis trin 1-data dokumenterer succes (se kriterierne nedenfor) hos mindst 3 "responder"-undersøgelsesdeltagere, følger trin 2 ved at bruge samme protokol som i trin 1 for at tilmelde en ekstra gruppe på 29 deltagere. Ved at bruge de samme kriterier for "responder"-succes, hvis de kombinerede stadier dokumenterer succes hos mindst 9 ud af 49 studiedeltagere, vil kombinationsmedicinen blive anset for at have vist tilstrækkeligt potentiale til at gå videre til et stort placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Nexus Recovery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 til 65 år gammel;
  • Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Demonstrere forståelse for undersøgelsesprocedurer ved at svare korrekt på alle spørgsmål om samtykkekompetenceværktøjet;
  • Vær interesseret i at reducere eller stoppe metamfetaminbrug;
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for svær metamfetaminbrugsforstyrrelse;
  • Opfyld subjektive og objektive metamfetaminbrugskriterier som defineret af protokollen;
  • Mød subjektive og objektive mål for at være opioidfri før tilmelding og medicininduktion pr. undersøgelses lægeklinikers beslutning (herunder bestået en naloxon-udfordring);
  • Accepter at bruge studiemobilen til at optage videoer af medbragt dosering til overførsel til studieholdet.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicin;
  • Har en sygehistorie eller en tilstand, der ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker;
  • Har en akut psykiatrisk lidelse eller tilstand, der ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker;
  • Leverfunktionstestresultater større end 5 gange den øvre grænse for normale eller andre ekskluderende kliniske laboratorietestværdier;
  • Nylig eller igangværende behandling med medicin, der efter undersøgelsens læges vurdering kunne interagere negativt med undersøgelseslægemidler eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  • Har et aktuelt mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende-hypnotisk brug, som bestemt af undersøgelsens læge, hvilket ville udelukke sikker deltagelse;
  • Afventende handling eller situation, der kan forhindre at blive i området under undersøgelsens varighed eller forhindre deltagelse i studieaktiviteter
  • Være i øjeblikket gravid eller ammende;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: naltrexon plus bupropion
depotnaltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) plus bupropiontabletter med forlænget frigivelse (BRP; som Wellbutrin XL®)
Deltagerne vil modtage en månedlig injektion af depotnaltrexon med forlænget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) plus bupropion-tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt (BRP; som Wellbutrin XL®) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere kategoriseret som "Respondere"
Tidsramme: Uge 4-8
Undersøgelses "Respondere" blev defineret som deltagere, der leverede seks MA-negative urintest af otte administreret i evalueringsperioden (de sidste fire uger af den aktive medicinfase), inklusive den sidste test indsamlet i den sidste undersøgelsesuge af den aktive medicinfase.
Uge 4-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med naltrexon plus bupropion

Abonner