- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01982643
Akselerert utvikling av additiv farmakoterapibehandling for metamfetaminbruksforstyrrelse (ADAPT)
9. mars 2020 oppdatert av: Walter Ling
CTN-0054 Akselerert utvikling av additiv farmakoterapibehandling (ADAPT) for metamfetaminbruksforstyrrelse
Målet med denne 2-trinns, 3-steds studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av depotnaltrekson med forlenget frigivelse pluss bupropion med forlenget frigivelse som en potensiell farmakoterapi for metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 vil inkludere 20 personer med alvorlig bruksforstyrrelse (metamfetamintype) på tre studiesteder.
Etter en maksimal 30-dagers screeningperiode for å fastslå kvalifisering, vil deltakerne motta en månedlig injeksjon av depotnaltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) pluss en gang daglig bupropion-tabletter med forlenget frigivelse (BRP; som Wellbutrin XL®) i 8 uker.
Ta med hjem oral studiemedisin (BRP) vil bli utlevert ukentlig for dosering på ikke-klinikkdager.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på klinikken to ganger i uken for observert BRP-dosering, innsamling av urinprøver, vurderinger og medisinsk behandling.
Etter den 8-ukers aktive medisineringsfasen vil deltakerne fullføre en oppfølgingsfase, inkludert et medisinavtrapping og oppfølgingsbesøk etter medisineringsfasen i uke 9.
Hvis trinn 1-data dokumenterer suksess (se kriteriene nedenfor) hos minst 3 "responder"-studiedeltakere, vil trinn 2 følge ved å bruke samme protokoll som i trinn 1, for å registrere en ekstra gruppe på 29 deltakere.
Ved å bruke de samme kriteriene for "responder"-suksess, hvis de kombinerte stadiene dokumenterer suksess hos minst 9 av 49 studiedeltakere, vil kombinasjonsmedisinen anses å ha vist tilstrekkelig potensial til å gå videre til en storskala placebokontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Nexus Recovery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 til 65 år gammel;
- Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
- Demonstrere forståelse av studieprosedyrer ved å svare riktig på alle spørsmål om samtykkekompetanseverktøyet;
- Vær interessert i å redusere eller stoppe metamfetaminbruk;
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig metamfetaminbruksforstyrrelse;
- Oppfyll subjektive og objektive metamfetaminbrukskriterier som definert av protokollen;
- Møt subjektive og objektive mål for å være opioidfri før påmelding og medikamentinduksjon i henhold til medisinsk klinikers besluttsomhet (inkludert å bestå en naloksonutfordring);
- Godta å bruke studiemobilen til å ta opp videoer av hjemmedosering for overføring til studieteamet.
- Hvis kvinner i fertil alder, godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under deltakelse i studien;
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner;
- Har en sykehistorie eller tilstand som ville gjøre studiedeltakelse vanskelig eller utrygt;
- Har en akutt psykiatrisk lidelse eller tilstand som vil gjøre studiedeltakelse vanskelig eller usikker;
- Leverfunksjonstestresultater større enn 5 ganger øvre grense for normale eller andre ekskluderende kliniske laboratorietestverdier;
- Nylig eller pågående behandling med medisiner som, etter den medisinske klinikerens vurdering, kan interagere negativt med studiemedikamenter eller forstyrre studiedeltakelsen;
- Ha et gjeldende mønster av alkohol, benzodiazepin eller annen beroligende-hypnotisk bruk, som bestemt av den medisinske klinikeren i studien, som vil utelukke sikker deltakelse;
- Avventende handling eller situasjon som kan forhindre å forbli i området under studiets varighet eller forhindre deltakelse i studieaktiviteter
- Være gravid eller ammende;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: naltrekson pluss bupropion
forlenget frigivelsesdepot naltrekson (XR-NTX; som Vivitrol®) pluss bupropiontabletter med forlenget frigivelse (BRP; som Wellbutrin XL®)
|
Deltakerne vil motta en månedlig injeksjon av depotnaltrekson med forlenget frigivelse (XR-NTX; som Vivitrol®) pluss en gang daglig bupropion-tabletter med forlenget frigivelse (BRP; som Wellbutrin XL®) i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere kategorisert som "Respondere"
Tidsramme: Uke 4-8
|
Studie "Respondere" ble definert som deltakere som ga seks MA-negative urintester på åtte administrert i evalueringsperioden (de siste fire ukene av den aktive medisineringsfasen), inkludert den siste testen samlet i den siste studieuken i den aktive medisineringsfasen.
|
Uke 4-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Alkoholavskrekkende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Naltrekson
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- NIDA-CTN-0054
- U10DA013045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på naltrekson pluss bupropion
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | BarnefedmeForente stater
-
Orthofix s.r.l.FullførtLeddsykdommer | Genu Varum | Genu Valgum | Knedeformitet | Ankeldeformitet | Lengdeulikhet, ben | Avvik Lengde; Medfødt | Deformitet av lemItalia
-
NuVasiveFullførtRyggsmerte | Degenerativ skivesykdomForente stater
-
Ethicon, Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...FullførtOmfattende hjemmebasert demensomsorgskoordinering for Medicare-Medicaid Dual Kvalifiserte i MarylandDemens | OmsorgsbyrdeForente stater
-
Zona Health, IncResearch & Development Concierge CompanyAvsluttetHypertensjon, systoliskForente stater
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtOvervekt | SoveForente stater
-
Northwestern UniversityBaxter Healthcare CorporationTilbaketrukket