Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony rozwój leczenia farmakoterapią addytywną zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (ADAPT)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Walter Ling

CTN-0054 Przyspieszony rozwój leczenia farmakoterapią addytywną (ADAPT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

Celem tego 2-etapowego, 3-ośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji naltreksonu depot o przedłużonym uwalnianiu i bupropionu o przedłużonym uwalnianiu jako potencjalnej farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Etap 1 obejmie 20 osób z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających (typu metamfetaminy) zapisanych w trzech ośrodkach badawczych. Po maksymalnie 30-dniowym okresie przesiewowym w celu ustalenia uprawnień, uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc zastrzyk naltreksonu depot o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus raz dziennie tabletki o przedłużonym uwalnianiu bupropionu (BRP; jako Wellbutrin XL®) przez 8 tygodni. Badany lek doustny (BRP) do zabrania do domu będzie wydawany co tydzień do dawkowania w dni pozakliniczne. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki dwa razy w tygodniu w celu obserwacji dawkowania BRP, pobrania próbek moczu, oceny i leczenia. Po 8-tygodniowej fazie aktywnego leczenia uczestnicy przejdą fazę kontrolną, w tym zmniejszenie dawki leku i wizytę kontrolną po fazie leczenia w tygodniu 9. Jeśli dane z Etapu 1 udokumentują sukces (patrz kryteria poniżej) u co najmniej 3 uczestników badania „respondentów”, Etap 2 zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem tego samego protokołu, co w Etapie 1, w celu zapisania dodatkowej grupy 29 uczestników. Stosując te same kryteria sukcesu „odpowiedzi”, jeśli połączone etapy dokumentują sukces u co najmniej 9 z 49 uczestników badania, lek złożony zostanie uznany za wykazujący wystarczający potencjał, aby przejść do badania kontrolowanego placebo na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Nexus Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat;
  • Być w stanie mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
  • Wykazać się zrozumieniem procedur badawczych, udzielając prawidłowych odpowiedzi na wszystkie pytania w narzędziu kompetencji wyrażania zgody;
  • Być zainteresowanym ograniczeniem lub zaprzestaniem używania metamfetaminy;
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla ciężkich zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy;
  • Spełniać subiektywne i obiektywne kryteria używania metamfetaminy określone w protokole;
  • Spełnienie subiektywnych i obiektywnych kryteriów braku opioidów przed włączeniem do badania i wprowadzeniem leku zgodnie z ustaleniami lekarza klinicysty w ramach badania (w tym przejście testu prowokacji naloksonem);
  • Zgódź się na użycie telefonu komórkowego do badania w celu nagrania filmów przedstawiających dawkowanie w domu w celu przekazania ich zespołowi badawczemu.
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię lub wrażliwość na badane leki;
  • Mieć historię medyczną lub stan chorobowy, który utrudniałby udział w badaniu lub zagrażał bezpieczeństwu;
  • Cierpią na ostre zaburzenie lub stan psychiczny, który utrudnia lub zagraża bezpieczeństwu udziału w badaniu;
  • Wyniki testów czynnościowych wątroby ponad 5-krotnie przekraczające górną granicę normy lub innych wykluczających wartości laboratoryjnych testów klinicznych;
  • niedawne lub trwające leczenie lekami, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z badanymi lekami lub zakłócać udział w badaniu;
  • Mieć aktualne wzorce używania alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajająco-nasennych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, co wykluczałoby bezpieczny udział;
  • Oczekiwanie na działanie lub sytuację, które mogą uniemożliwić pozostanie na danym obszarze w czasie trwania badania lub uniemożliwić udział w zajęciach badawczych
  • Być w ciąży lub karmić piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naltrekson plus bupropion
naltrekson depot o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus tabletki bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (BRP; jako Wellbutrin XL®)
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc zastrzyk naltreksonu depot o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus raz dziennie tabletki o przedłużonym uwalnianiu bupropionu (BRP; jako Wellbutrin XL®) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy sklasyfikowani jako „odpowiedzi”
Ramy czasowe: Tygodnie 4-8
„Osoby odpowiadające” w badaniu zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy wykonali sześć testów moczu MA-ujemnych z ośmiu wykonanych w okresie oceny (ostatnie cztery tygodnie fazy aktywnego leczenia), w tym ostatni test pobrany w ostatnim tygodniu badania fazy aktywnego leczenia.
Tygodnie 4-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Badania kliniczne na naltrekson plus bupropion

3
Subskrybuj