- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01982643
Przyspieszony rozwój leczenia farmakoterapią addytywną zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (ADAPT)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Walter Ling
CTN-0054 Przyspieszony rozwój leczenia farmakoterapią addytywną (ADAPT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy
Celem tego 2-etapowego, 3-ośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji naltreksonu depot o przedłużonym uwalnianiu i bupropionu o przedłużonym uwalnianiu jako potencjalnej farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap 1 obejmie 20 osób z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających (typu metamfetaminy) zapisanych w trzech ośrodkach badawczych.
Po maksymalnie 30-dniowym okresie przesiewowym w celu ustalenia uprawnień, uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc zastrzyk naltreksonu depot o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus raz dziennie tabletki o przedłużonym uwalnianiu bupropionu (BRP; jako Wellbutrin XL®) przez 8 tygodni.
Badany lek doustny (BRP) do zabrania do domu będzie wydawany co tydzień do dawkowania w dni pozakliniczne.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki dwa razy w tygodniu w celu obserwacji dawkowania BRP, pobrania próbek moczu, oceny i leczenia.
Po 8-tygodniowej fazie aktywnego leczenia uczestnicy przejdą fazę kontrolną, w tym zmniejszenie dawki leku i wizytę kontrolną po fazie leczenia w tygodniu 9.
Jeśli dane z Etapu 1 udokumentują sukces (patrz kryteria poniżej) u co najmniej 3 uczestników badania „respondentów”, Etap 2 zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem tego samego protokołu, co w Etapie 1, w celu zapisania dodatkowej grupy 29 uczestników.
Stosując te same kryteria sukcesu „odpowiedzi”, jeśli połączone etapy dokumentują sukces u co najmniej 9 z 49 uczestników badania, lek złożony zostanie uznany za wykazujący wystarczający potencjał, aby przejść do badania kontrolowanego placebo na dużą skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Nexus Recovery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 65 lat;
- Być w stanie mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Wykazać się zrozumieniem procedur badawczych, udzielając prawidłowych odpowiedzi na wszystkie pytania w narzędziu kompetencji wyrażania zgody;
- Być zainteresowanym ograniczeniem lub zaprzestaniem używania metamfetaminy;
- Spełnij kryteria DSM-5 dla ciężkich zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy;
- Spełniać subiektywne i obiektywne kryteria używania metamfetaminy określone w protokole;
- Spełnienie subiektywnych i obiektywnych kryteriów braku opioidów przed włączeniem do badania i wprowadzeniem leku zgodnie z ustaleniami lekarza klinicysty w ramach badania (w tym przejście testu prowokacji naloksonem);
- Zgódź się na użycie telefonu komórkowego do badania w celu nagrania filmów przedstawiających dawkowanie w domu w celu przekazania ich zespołowi badawczemu.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu;
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną alergię lub wrażliwość na badane leki;
- Mieć historię medyczną lub stan chorobowy, który utrudniałby udział w badaniu lub zagrażał bezpieczeństwu;
- Cierpią na ostre zaburzenie lub stan psychiczny, który utrudnia lub zagraża bezpieczeństwu udziału w badaniu;
- Wyniki testów czynnościowych wątroby ponad 5-krotnie przekraczające górną granicę normy lub innych wykluczających wartości laboratoryjnych testów klinicznych;
- niedawne lub trwające leczenie lekami, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z badanymi lekami lub zakłócać udział w badaniu;
- Mieć aktualne wzorce używania alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajająco-nasennych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, co wykluczałoby bezpieczny udział;
- Oczekiwanie na działanie lub sytuację, które mogą uniemożliwić pozostanie na danym obszarze w czasie trwania badania lub uniemożliwić udział w zajęciach badawczych
- Być w ciąży lub karmić piersią;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: naltrekson plus bupropion
naltrekson depot o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus tabletki bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (BRP; jako Wellbutrin XL®)
|
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc zastrzyk naltreksonu depot o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus raz dziennie tabletki o przedłużonym uwalnianiu bupropionu (BRP; jako Wellbutrin XL®) przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczestnicy sklasyfikowani jako „odpowiedzi”
Ramy czasowe: Tygodnie 4-8
|
„Osoby odpowiadające” w badaniu zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy wykonali sześć testów moczu MA-ujemnych z ośmiu wykonanych w okresie oceny (ostatnie cztery tygodnie fazy aktywnego leczenia), w tym ostatni test pobrany w ostatnim tygodniu badania fazy aktywnego leczenia.
|
Tygodnie 4-8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Mooney, M.D., UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Narkotyczni antagoniści
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Alkoholowe środki odstraszające
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Naltrekson
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA-CTN-0054
- U10DA013045 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na naltrekson plus bupropion
-
Orexigen Therapeutics, IncZakończony
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineZakończony
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zakończony