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加成药物治疗甲基苯丙胺使用障碍的加速发展 (ADAPT)

2020年3月9日 更新者:Walter Ling

CTN-0054 加速开发针对甲基苯丙胺使用障碍的附加药物疗法治疗 (ADAPT)

这项 2 阶段、3 地点研究的目的是调查缓释长效纳曲酮和缓释安非他酮的组合作为甲基苯丙胺 (MA) 使用障碍的潜在药物疗法的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

第一阶段将包括在三个研究地点登记的 20 名患有严重兴奋剂使用障碍(甲基苯丙胺类)的人。 在最长 30 天的筛选期确定资格后,参与者将每月注射一次缓释长效纳曲酮(XR-NTX;作为 Vivitrol®)以及每日一次的安非他酮缓释片(BRP;作为 Wellbutrin XL®) 8周。 每周都会分发带回家的口服研究药物 (BRP),以便在非临床日给药。 参与者将被要求每周两次去诊所观察 BRP 剂量、收集尿样、评估和医疗管理。 在为期 8 周的积极药物治疗阶段之后,参与者将完成后续阶段,包括第 9 周期间的药物逐渐减少和药物治疗后阶段的随访。 如果第 1 阶段的数据证明至少有 3 名“反应者”研究参与者取得成功(请参阅下面的标准),则第 2 阶段将采用与第 1 阶段相同的方案,再招募 29 名参与者。 使用相同的“反应者”成功标准,如果联合阶段记录在 49 名研究参与者中至少有 9 名成功,则组合药物将被视为已显示出足够的潜力推进大规模安慰剂对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Nexus Recovery Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间;
  • 能够说足够的英语以理解研究程序并提供参与研究的书面知情同意书;
  • 通过正确回答同意能力工具上的所有问题来展示对研究程序的理解;
  • 有兴趣减少或停止使用甲基苯丙胺;
  • 符合 DSM-5 严重甲基苯丙胺使用障碍标准;
  • 符合协议规定的主观和客观甲基苯丙胺使用标准;
  • 根据研究医学临床医生的决定(包括通过纳洛酮挑战),在入组和药物诱导之前达到无阿片类药物的主观和客观测量;
  • 同意使用研究手机录制带回家给药的视频,以便传输给研究团队。
  • 如果是有生育能力的女性,同意在参与研究期间使用可接受的节育方法;

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏或敏感;
  • 有会使研究参与变得困难或不安全的病史或病症;
  • 患有急性精神疾病或疾病,这会使参与研究变得困难或不安全;
  • 肝功能测试结果大于正常或其他排除性临床实验室测试值上限的 5 倍;
  • 根据研究临床医生的判断,最近或正在进行的药物治疗可能与研究药物产生不利相互作用或干扰研究参与;
  • 根据研究临床医生的判断,目前有酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药物的使用模式,这会妨碍安全参与;
  • 可能阻止在研究期间留在该地区或阻止参与研究活动的未决行动或情况
  • 目前怀孕或哺乳;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳曲酮加安非他酮
缓释贮库纳曲酮(XR-NTX;作为 Vivitrol®)加缓释安非他酮片剂(BRP;作为 Wellbutrin XL®)
参与者将每月注射一次缓释长效纳曲酮(XR-NTX;作为 Vivitrol®)以及每日一次的安非他酮缓释片(BRP;作为 Wellbutrin XL®),持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被归类为“响应者”的参与者
大体时间:第 4-8 周
研究“反应者”被定义为参与者提供六次 MA 阴性尿液测试,其中 8 次在评估期间(活性药物治疗阶段的最后四个星期)进行,包括在活性药物治疗阶段的最后研究周收集的最后一次测试。
第 4-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Larissa Mooney, M.D.、UCLA Integrated Substance Abuse Programs

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月5日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲基苯丙胺使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

纳曲酮加安非他酮的临床试验

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