UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)
2017년 3월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients
This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.
Free plasma VEGF-A level was measured in this study .
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lin-Kou, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Daegu, 대한민국, 705-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 150-950
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59200
- Novartis Investigative Site
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Selangor Darul Ehsan
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Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 46200
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 117549
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 574623
- Novartis Investigative Site
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Novartis Investigative Site
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Makati City, 필리핀 제도, 1209
- Novartis Investigative Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1605
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria
- Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
- No previous treatment received for diagnosed AMD
- Visual Acuity 6/7.5 to 6/96
Key Exclusion Criteria:
- standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
- Visual Acuity <6/96
- nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
- other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
- participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT.
0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
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Blood measurement
다른 이름들:
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활성 비교기: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT.
2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
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Blood measurement
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
기간: Change from baseline at Month 3
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Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
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Change from baseline at Month 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
기간: Change from baseline up to month 3
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Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
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Change from baseline up to month 3
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Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
기간: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
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VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
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pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
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Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
기간: Baseline, month 1, month 2, month 3
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BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters.
An increase in score indicates an improvement in acuity.
Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
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Baseline, month 1, month 2, month 3
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Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
기간: Baseline, month 1, month 2, month 3
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CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area. Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value. |
Baseline, month 1, month 2, month 3
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Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
기간: Day 1 to day 85
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The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
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Day 1 to day 85
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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