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UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)

30 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients

This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.

Free plasma VEGF-A level was measured in this study .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 46200
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Philippines, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117549
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 574623
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Lin-Kou, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria

  • Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
  • No previous treatment received for diagnosed AMD
  • Visual Acuity 6/7.5 to 6/96

Key Exclusion Criteria:

  • standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
  • Visual Acuity <6/96
  • nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
  • other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
  • participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT. 0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procédure: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Autres noms:
  • Lucentis, Eylea
Comparateur actif: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT. 2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procédure: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Autres noms:
  • Lucentis, Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Délai: Change from baseline at Month 3
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
Change from baseline at Month 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Délai: Change from baseline up to month 3
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
Change from baseline up to month 3
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Délai: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Délai: Baseline, month 1, month 2, month 3
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters. An increase in score indicates an improvement in acuity. Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Délai: Baseline, month 1, month 2, month 3

CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area.

Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Délai: Day 1 to day 85
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
Day 1 to day 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002A-MAX-IL-01
  • 2013-003482-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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