Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)

30 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients

This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.

Free plasma VEGF-A level was measured in this study .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 46200
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117549
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 574623
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Lin-Kou, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria

  • Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
  • No previous treatment received for diagnosed AMD
  • Visual Acuity 6/7.5 to 6/96

Key Exclusion Criteria:

  • standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
  • Visual Acuity <6/96
  • nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
  • other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
  • participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT. 0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Процедура: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Другие имена:
  • Луцентис, Эйлеа
Активный компаратор: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT. 2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Процедура: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Другие имена:
  • Луцентис, Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Временное ограничение: Change from baseline at Month 3
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
Change from baseline at Month 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Временное ограничение: Change from baseline up to month 3
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
Change from baseline up to month 3
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Временное ограничение: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Временное ограничение: Baseline, month 1, month 2, month 3
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters. An increase in score indicates an improvement in acuity. Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Временное ограничение: Baseline, month 1, month 2, month 3

CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area.

Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Временное ограничение: Day 1 to day 85
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
Day 1 to day 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRFB002A-MAX-IL-01
  • 2013-003482-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться