UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients
This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.
Free plasma VEGF-A level was measured in this study .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati City, Filipiny, 1209
- Novartis Investigative Site
-
Pasig City, Filipiny, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59200
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 46200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 574623
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria
- Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
- No previous treatment received for diagnosed AMD
- Visual Acuity 6/7.5 to 6/96
Key Exclusion Criteria:
- standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
- Visual Acuity <6/96
- nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
- other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
- participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT.
0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
|
Blood measurement
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT.
2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
|
Blood measurement
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Ramy czasowe: Change from baseline at Month 3
|
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
|
Change from baseline at Month 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Ramy czasowe: Change from baseline up to month 3
|
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
|
Change from baseline up to month 3
|
|
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Ramy czasowe: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
|
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
|
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
|
|
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Ramy czasowe: Baseline, month 1, month 2, month 3
|
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters.
An increase in score indicates an improvement in acuity.
Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
|
Baseline, month 1, month 2, month 3
|
|
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Ramy czasowe: Baseline, month 1, month 2, month 3
|
CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area. Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value. |
Baseline, month 1, month 2, month 3
|
|
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Ramy czasowe: Day 1 to day 85
|
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
|
Day 1 to day 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFB002A-MAX-IL-01
- 2013-003482-34 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .