UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)
30. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients
This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.
Free plasma VEGF-A level was measured in this study .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny, 1209
- Novartis Investigative Site
-
Pasig City, Filipíny, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filipíny, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59200
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 46200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 574623
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thajsko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria
- Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
- No previous treatment received for diagnosed AMD
- Visual Acuity 6/7.5 to 6/96
Key Exclusion Criteria:
- standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
- Visual Acuity <6/96
- nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
- other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
- participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT.
0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
|
Blood measurement
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT.
2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
|
Blood measurement
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Časové okno: Change from baseline at Month 3
|
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
|
Change from baseline at Month 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Časové okno: Change from baseline up to month 3
|
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
|
Change from baseline up to month 3
|
|
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Časové okno: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
|
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
|
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
|
|
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Časové okno: Baseline, month 1, month 2, month 3
|
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters.
An increase in score indicates an improvement in acuity.
Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
|
Baseline, month 1, month 2, month 3
|
|
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Časové okno: Baseline, month 1, month 2, month 3
|
CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area. Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value. |
Baseline, month 1, month 2, month 3
|
|
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Časové okno: Day 1 to day 85
|
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
|
Day 1 to day 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFB002A-MAX-IL-01
- 2013-003482-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .