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UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)

30 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients

This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.

Free plasma VEGF-A level was measured in this study .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipinas, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 46200
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117549
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Lin-Kou, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria

  • Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
  • No previous treatment received for diagnosed AMD
  • Visual Acuity 6/7.5 to 6/96

Key Exclusion Criteria:

  • standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
  • Visual Acuity <6/96
  • nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
  • other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
  • participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT. 0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procedimiento: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Otros nombres:
  • Lucentis, Eylea
Comparador activo: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT. 2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procedimiento: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Otros nombres:
  • Lucentis, Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Periodo de tiempo: Change from baseline at Month 3
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
Change from baseline at Month 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Periodo de tiempo: Change from baseline up to month 3
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
Change from baseline up to month 3
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Periodo de tiempo: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, month 2, month 3
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters. An increase in score indicates an improvement in acuity. Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Periodo de tiempo: Baseline, month 1, month 2, month 3

CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area.

Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Periodo de tiempo: Day 1 to day 85
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
Day 1 to day 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002A-MAX-IL-01
  • 2013-003482-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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