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UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)

30 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients

This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.

Free plasma VEGF-A level was measured in this study .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 46200
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria

  • Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
  • No previous treatment received for diagnosed AMD
  • Visual Acuity 6/7.5 to 6/96

Key Exclusion Criteria:

  • standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
  • Visual Acuity <6/96
  • nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
  • other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
  • participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT. 0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procedura: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Altri nomi:
  • Lucentis, Eylea
Comparatore attivo: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT. 2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procedura: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Altri nomi:
  • Lucentis, Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Lasso di tempo: Change from baseline at Month 3
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
Change from baseline at Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Lasso di tempo: Change from baseline up to month 3
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
Change from baseline up to month 3
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Lasso di tempo: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Lasso di tempo: Baseline, month 1, month 2, month 3
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters. An increase in score indicates an improvement in acuity. Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Lasso di tempo: Baseline, month 1, month 2, month 3

CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area.

Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Lasso di tempo: Day 1 to day 85
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
Day 1 to day 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002A-MAX-IL-01
  • 2013-003482-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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