UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients
This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.
Free plasma VEGF-A level was measured in this study .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit, 1209
- Novartis Investigative Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3525408
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- Novartis Investigative Site
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59200
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malesia, 46200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 574623
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lin-Kou, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkoknoi
-
Bangkok, Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Key Inclusion Criteria
- Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
- No previous treatment received for diagnosed AMD
- Visual Acuity 6/7.5 to 6/96
Key Exclusion Criteria:
- standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
- Visual Acuity <6/96
- nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
- other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
- participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT.
0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
|
Blood measurement
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT.
2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician.
3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
|
Blood measurement
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Aikaikkuna: Change from baseline at Month 3
|
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
|
Change from baseline at Month 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Aikaikkuna: Change from baseline up to month 3
|
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
|
Change from baseline up to month 3
|
|
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Aikaikkuna: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
|
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
|
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
|
|
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Aikaikkuna: Baseline, month 1, month 2, month 3
|
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters.
An increase in score indicates an improvement in acuity.
Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
|
Baseline, month 1, month 2, month 3
|
|
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Aikaikkuna: Baseline, month 1, month 2, month 3
|
CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area. Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value. |
Baseline, month 1, month 2, month 3
|
|
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Aikaikkuna: Day 1 to day 85
|
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
|
Day 1 to day 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002A-MAX-IL-01
- 2013-003482-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .