Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNcovering the Difference Between Ranibizumab and Aflibercept, Focusing on Systemic Anti-vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Effects in Patients With neovascuLar Age-related Macular Degeneration (AMD) (UNRAVEL)

30 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A 3 Months, patient-and Rater Blinded, Randomized, Prospective Study Comparing Systemic Anti-VEGF Effects Between Ranibizumab and Aflibercept in Treatment naïve Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) Patients

This study assessed systemic vascular endothelial growth factor (VEGF) level in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration following treatment with Ranibizumab or Aflibercept.

Free plasma VEGF-A level was measured in this study .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1209
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor Darul Ehsan
      • Petaling Jaya, Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 46200
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117549
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria

  • Newly diagnosed Age-related Macular Degeneration (AMD)
  • No previous treatment received for diagnosed AMD
  • Visual Acuity 6/7.5 to 6/96

Key Exclusion Criteria:

  • standard exclusion criteria for anti-VEGF treatment
  • Visual Acuity <6/96
  • nAMD in both eyes, or any condition in other eye which may have required anti- VEGF treatment during study period
  • other disease in candidate eye which could have compromised visual acuity or required medical/surgical intervention during study period
  • participation to other clinical study with 'not approved' treatment within a year prior to UNRAVEL study participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
104 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Ranibizumab IVT. 0.5 mg of commercially available Ranibizumab were used for intravitreal injection adminstered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procedure: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Andere namen:
  • Lucentis, Eylea
Actieve vergelijker: Aflibercept
101 patients with an eligible study eye were randomized to be treated with Aflibercept IVT. 2.0 mg of commercially available Aflibercept were used for intravitreal injection admistered by an unblinded injecting physician. 3 injections were performed (Baseline, Month 1, Month 2).
Procedure: Neovascular Age-related Macular Degeneration
Blood measurement
Andere namen:
  • Lucentis, Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline at Month 3 in Plasma VEGF Following Intravitreal (IVT) Injection of Anti-VEGF Agent
Tijdsspanne: Change from baseline at Month 3
Percent change in blood VEGF level is calculated as the difference in blood VEGF level measured after 3 month of anti-VEGF agent IVT treatment (Ranibizumab or Aflibercept) when compared to baseline blood VEGF level.
Change from baseline at Month 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Plasma VEGF Level Overtime
Tijdsspanne: Change from baseline up to month 3
Plasma VEGF measurement performed at all visits and compared to baseline level
Change from baseline up to month 3
Correlation Between Percent Change From Baseline Plasma VEGF Level and the Serum Anti-VEGF Agent Overtime
Tijdsspanne: pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
VEGF level and anti-VEGF concentration measured in the blood at each single visit, including pre- and post-dose measurement at the dosing visits.
pre-dose to post-dose at Baseline, week 1, week 2, month 1, month 2, and month 3
Mean Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) of the Study Eye Over Time
Tijdsspanne: Baseline, month 1, month 2, month 3
BCVA score is assessed on study eye based on the number of letters read correctly on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like visual acuity charts at a testing distance of 4 meters. An increase in score indicates an improvement in acuity. Change from baseline calculated as observed post-baseline value - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Mean Change From Baseline in Central Retinal Thickness (CRT) of the Study Eye Over Time
Tijdsspanne: Baseline, month 1, month 2, month 3

CRT in micrometers assessed by Optical Tomography (OCT) at each single study visit. A reduction is thickness indicates an improvement is the lesion area.

Change from baseline calculated as observed post-baseline - baseline value.
Baseline, month 1, month 2, month 3
Number of Patients With Ocular and Systemic Adverse Events
Tijdsspanne: Day 1 to day 85
The incidence of reported treatment emergent adverse events (TEAEs) and treatment emergent serious adverse events (TESAE).
Day 1 to day 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002A-MAX-IL-01
  • 2013-003482-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren