The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)
2016년 1월 24일 업데이트: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center
A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients
The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
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We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
다른 이름들:
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위약 비교기: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
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We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
기간: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
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baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
기간: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
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baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
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Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
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Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
기간: baseline, workday 7 postoperative
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baseline, workday 7 postoperative
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Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
기간: baseline, workday 7 postoperative
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baseline, workday 7 postoperative
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Change in Systolic bloodpressure
기간: baseline, workday 1 postoperative
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baseline, workday 1 postoperative
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Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
기간: baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
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Change in Diastolic Blood pressure
기간: baseline, workday 1 postoperative
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baseline, workday 1 postoperative
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Temperature after surgery measured with an ear thermometer
기간: directly after surgery
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directly after surgery
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Change in Heart Rate
기간: preoperatively, during surgery and postoperatively
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preoperatively, during surgery and postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- 연구 의자: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- 수석 연구원: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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Midazolam에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병