The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)
2016年1月24日 更新者：Stefan van Beek、Erasmus Medical Center
A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients
The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
|
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
|
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
時間枠：baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
時間枠：baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
|
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
|
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
時間枠：baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
|
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
時間枠：baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
|
Change in Systolic bloodpressure
時間枠：baseline, workday 1 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative
|
|
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
時間枠：baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
|
Change in Diastolic Blood pressure
時間枠：baseline, workday 1 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative
|
|
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
時間枠：directly after surgery
|
directly after surgery
|
|
Change in Heart Rate
時間枠：preoperatively, during surgery and postoperatively
|
preoperatively, during surgery and postoperatively
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert Jan Stolker, MD, PhD、Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- スタディチェア：Markus Klimek, MD, PhD、Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- 主任研究者：Stefan van Beek, BSc、Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月24日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Midazolamの臨床試験
-
Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了