Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients

The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
Lääke: Midazolam
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Muut nimet:
  • Dormicum
Placebo Comparator: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
Lääke: NaCl (sodium chloride) 0,9%
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Muut nimet:
  • suolaliuosta
  • natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
Aikaikkuna: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
Aikaikkuna: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
Aikaikkuna: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Systolic bloodpressure
Aikaikkuna: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
Aikaikkuna: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Diastolic Blood pressure
Aikaikkuna: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
Aikaikkuna: directly after surgery
directly after surgery
Change in Heart Rate
Aikaikkuna: preoperatively, during surgery and postoperatively
preoperatively, during surgery and postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Päätutkija: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14091991

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midazolam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa