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The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)

24. Januar 2016 aktualisiert von: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients

The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
Arzneimittel: Midazolam
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Andere Namen:
  • Dormicum
Placebo-Komparator: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
Arzneimittel: NaCl (sodium chloride) 0,9%
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
Zeitfenster: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
Zeitfenster: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
Zeitfenster: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Systolic bloodpressure
Zeitfenster: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
Zeitfenster: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Diastolic Blood pressure
Zeitfenster: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
Zeitfenster: directly after surgery
directly after surgery
Change in Heart Rate
Zeitfenster: preoperatively, during surgery and postoperatively
preoperatively, during surgery and postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Studienstuhl: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Hauptermittler: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14091991

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