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The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)

24 de enero de 2016 actualizado por: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients

The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
Droga: Midazolam
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Otros nombres:
  • Dormicum
Comparador de placebos: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
Droga: NaCl (sodium chloride) 0,9%
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Otros nombres:
  • solución salina
  • solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
Periodo de tiempo: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
Periodo de tiempo: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
Periodo de tiempo: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Systolic bloodpressure
Periodo de tiempo: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
Periodo de tiempo: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Diastolic Blood pressure
Periodo de tiempo: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
Periodo de tiempo: directly after surgery
directly after surgery
Change in Heart Rate
Periodo de tiempo: preoperatively, during surgery and postoperatively
preoperatively, during surgery and postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Silla de estudio: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Investigador principal: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14091991

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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