Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)

24 januari 2016 uppdaterad av: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients

The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
Läkemedel: Midazolam
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Andra namn:
  • Dormicum
Placebo-jämförare: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
Läkemedel: NaCl (sodium chloride) 0,9%
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Andra namn:
  • saltlösning
  • natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
Tidsram: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
Tidsram: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
Tidsram: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Systolic bloodpressure
Tidsram: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
Tidsram: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Diastolic Blood pressure
Tidsram: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
Tidsram: directly after surgery
directly after surgery
Change in Heart Rate
Tidsram: preoperatively, during surgery and postoperatively
preoperatively, during surgery and postoperatively

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Studiestol: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Huvudutredare: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14091991

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera