Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center

A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients

The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
Lek: Midazolam
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Inne nazwy:
  • Akademik
Komparator placebo: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
Lek: NaCl (sodium chloride) 0,9%
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Inne nazwy:
  • roztwór soli
  • roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
Ramy czasowe: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
Ramy czasowe: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
Ramy czasowe: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Systolic bloodpressure
Ramy czasowe: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
Ramy czasowe: baseline, workday 7 postoperative
baseline, workday 7 postoperative
Change in Diastolic Blood pressure
Ramy czasowe: baseline, workday 1 postoperative
baseline, workday 1 postoperative
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
Ramy czasowe: directly after surgery
directly after surgery
Change in Heart Rate
Ramy czasowe: preoperatively, during surgery and postoperatively
preoperatively, during surgery and postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Krzesło do nauki: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
  • Główny śledczy: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14091991

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj