The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)
2016. január 24. frissítette: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center
A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients
The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
|
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
|
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
Időkeret: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Időkeret: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
|
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Időkeret: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
|
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
Időkeret: baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
|
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
Időkeret: baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
|
Change in Systolic bloodpressure
Időkeret: baseline, workday 1 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative
|
|
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
Időkeret: baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
|
Change in Diastolic Blood pressure
Időkeret: baseline, workday 1 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative
|
|
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
Időkeret: directly after surgery
|
directly after surgery
|
|
Change in Heart Rate
Időkeret: preoperatively, during surgery and postoperatively
|
preoperatively, during surgery and postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- Tanulmányi szék: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- Kutatásvezető: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Agresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14091991
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .