- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01993459
The Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery (WOLII)
24 januari 2016 bijgewerkt door: Stefan van Beek, Erasmus Medical Center
A Randomized Controlled Trial on the Effects of Midazolam on the Quality of Postoperative Recovery in Patients
The purpose of this study is to determine whether Midazolam given pre-operatively to patients undergoing abdominal surgery improves the quality of recovery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patiënts operated with a laparotomy in the Erasmus Medical Center of Rotterdam, older than 18 years and planned for a postoperative stay for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- Pregnant, benzodiazepine usage, contra-indication for midazolam, mental retardation, non-dutch speaking patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Midazolam intravenous
3mg/ml midazolam given intravenously
|
We will administer Midazolam 3mg intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: NaCl (sodium chloride) 0,9%
NaCl (sodium chloride) 0,9% given intravenously 3ml.
|
We will administer NaCl (sodium chloride) 0,9% 3ml intravenously once pre-operatively to patients just before they undergo surgery
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in Quality of Recovery (QoR-40 Scale)
Tijdsspanne: baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 3 postoperative, workday 7 postoperative
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in anxiety measured with a Dutch translated State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
Change in depressive moods and anxiety measured by a Dutch translation of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative, workday 7 postoperative
|
Change in fatigue measured by a validated Dutch questionnaire Multidimensional Fatigue Index : "Multidimensionele Vermoeidheids Index" (MVI-20)
Tijdsspanne: baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
Change in self-efficacy measured by a Dutch translation of General Self-Efficacy- Schwarzer (GSES).
Tijdsspanne: baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
Change in Systolic bloodpressure
Tijdsspanne: baseline, workday 1 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative
|
Change in self-esteem measured by a Dutch translation of the and Rosenberg self-esteem scale (RSES)
Tijdsspanne: baseline, workday 7 postoperative
|
baseline, workday 7 postoperative
|
Change in Diastolic Blood pressure
Tijdsspanne: baseline, workday 1 postoperative
|
baseline, workday 1 postoperative
|
Temperature after surgery measured with an ear thermometer
Tijdsspanne: directly after surgery
|
directly after surgery
|
Change in Heart Rate
Tijdsspanne: preoperatively, during surgery and postoperatively
|
preoperatively, during surgery and postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Jan Stolker, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- Studie stoel: Markus Klimek, MD, PhD, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
- Hoofdonderzoeker: Stefan van Beek, BSc, Erasmus MC Rotterdam Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Agressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 14091991
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Midazolam
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthVoltooidProcedurele angstVerenigde Staten
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte