- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01994226
급성 통풍에 대한 콜히친 또는 나프록센 치료 (CONTACT)
급성 통풍 환자에서 저용량 콜히친 대 나프록센의 다기관, 공개 라벨, 능동 비교기, 실용적인 임상 시험.
통풍은 영국 성인의 1.4%에 영향을 미치는 염증성 관절의 가장 흔한 원인입니다. 대부분의 환자는 일반 진료로 완전히 치료되지만 일차 진료 관리는 종종 최적이 아닙니다. 통풍의 급성 발작은 극도로 고통스럽고 염증을 줄이기 위해 긴급한 약물 치료가 필요하며 가장 일반적으로 항염증제(NSAID) 또는 콜히친이 필요합니다. 1차 진료에서 NSAID가 가장 일반적으로 사용되지만 특히 노인에서 위궤양 및 심장병과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 환자는 약물 관련 부작용의 위험을 증가시키는 급성 통풍의 재발성 발작에 대해 반복 처방을 자주 요구합니다. 저용량 콜히친은 효과적이고 내약성이 좋기 때문에 류마티스 전문의들 사이에서 인기가 있습니다. 그러나 일반 의사(GP)는 콜히친을 드물게 처방하는데, 아마도 과거에는 일반적으로 심각한 설사를 유발하는 고용량을 처방하는 것이 권장되었기 때문일 것입니다. 최근 콜히친에 대한 처방 권장 사항이 변경되어 저용량 요법을 옹호합니다.
현재 NSAID 또는 저용량 콜히친이 급성 통풍에 가장 적합한 치료법인지에 대한 증거는 없습니다. 이 시험은 1차 진료에서 급성 통풍을 치료하기 위해 NSAID(나프록센)와 저용량 콜히친의 효과와 부작용을 직접 비교한 첫 번째 시험이 될 것입니다. 나프록센은 급성 통풍 치료에 경구용 프레드니솔론만큼 효과적인 것으로 나타났고, 일반적으로 사용되는 디클로페낙 및 인도메타신과 같은 다른 NSAID보다 안전하고 저렴하기 때문에 이번 시험에서 사용됩니다.
최대 100개의 일반 진료에서 통풍의 급성 발작으로 GP와 상담하는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 치료 성공 여부는 두 약물 간의 통증 감소를 비교하여 평가합니다. 시험은 또한 부작용, 삶의 질 및 비용 효율성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
통풍은 가장 흔한 염증성 관절염입니다. 그것은 주로 일차 진료에서 관리되지만 치료는 종종 차선책입니다. 급성 통풍은 빠른 치료가 필요한 극심한 관절 통증을 유발합니다. 1차 진료에서 치료는 효과적이지만 특히 노인에서 빈번한 위장관, 심혈관 및 신장 부작용이 있는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 가장 빈번하게 이루어집니다. 경구 콜히친은 수년 동안 급성 통풍을 치료하는 데 사용되어 왔지만 고용량은 참을 수 없는 위장관 부작용을 일으킬 수 있습니다. 저용량 콜히친은 효과적이고 내약성이 더 좋은 것으로 생각되며 현재 영국 국립 처방집에서 권장합니다. 그러나 급성 통풍에 대한 NSAID와 저용량 콜히친의 직접적인 비교는 없었다.
이 실용적인 무작위 시험은 18세 이상 성인의 통증 감소에 대한 저용량 콜히친(8시간마다 3회 500mcg)과 나프록센(8시간마다 750mg 즉시 250mg)의 효과를 비교합니다. 최대 100개의 일반 진료에서 모집된 급성 통풍. 통풍의 첫 번째 발작 또는 재발성 발작을 경험하는 사람들은 참여할 수 있습니다. 그러나 지난 2년 동안 통풍과 상담한 적이 있는 각 참여 진료소에 등록된 모든 환자에게는 시험이 진행되고 있음을 알리고 발작을 경험할 경우 GP와 상담하도록 권장하는 참여자 정보 시트와 초대 편지가 우편으로 발송됩니다. 급성 통풍. 적격성 평가, 정보에 입각한 동의, 무작위 배정, 기본 데이터 수집 및 처방은 환자가 급성 통풍이 있는 1차 진료에서 상담할 때 수행됩니다. 결과 측정은 1-7일(일지) 및 4주에 자체 완성 설문지를 통해 수집됩니다. 1차 결과 측정은 0-7일에 걸쳐 매일 측정된 이전 24시간 동안의 최악의 통증 강도의 변화일 것이다. 이차 결과 측정에는 부작용, 치료 반응까지의 시간, 치료 반응에 대한 환자의 전반적인 평가, 치료 준수, 통증 완화를 위한 다른 약물 사용 및 비용이 포함됩니다. 치료 부문당 200명의 환자 샘플 크기는 치료 그룹 간에 0.3의 작은 표준화된 효과 크기의 최소 임상적으로 중요한 치료 효과를 탐지하는 90% 검정력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국
- Keele University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- GP, 1차 진료 시간 외 서비스 또는 워크인 센터와의 상담
- 급성 통풍의 현재 발작(초기 발작 또는 재발성).
- 환자는 동의하고 시험 서류를 완료할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 불안정한 의학적 상태(예: 허혈성 심장 질환, 간 기능 장애)
- 알려진 4/5기 신장 질환(eGFR/크레아티닌 청소율)
- 최근 수술 또는 위장관 출혈
- 위궤양의 병력
- 현재 항응고제 사용
- 아스피린/NSAID에 대한 알레르기
- 나프록센 또는 저용량 콜히친을 견딜 수 없는 이전의 무능력
- 제품 특성 요약(SPC)에 따른 연구 약물에 대한 기타 금기 사항
- 이전 24시간 이내에 나프록센 또는 콜히친 처방
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 잠재적으로 취약한
- 이전에 급성 통풍 발작이 있었던 동안 CONTACT 시험에 이전에 참여했습니다.
- 지난 90일 동안 연구 의약품의 다른 임상 시험 또는 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 저용량 콜히친
4일 동안 8시간마다 500mcg
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투여 경로: 정제 - 경구 사용 복용량: 4일 동안 8시간마다 500mcg(1정)
다른 이름들:
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활성 비교기: 나프록센
750mg의 단일 초기 용량 이후 최대 7일 동안 8시간마다 250mg
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투여 경로: 정제 - 경구 사용 용량: 750mg(3정)의 단일 초기 용량 이후 최대 7일 동안 8시간마다 250mg(1정) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 변화
기간: 0-7일
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지난 24시간 동안 0 - 10의 숫자 등급 척도를 사용한 최악의 통증 강도, 여기서 높은 비율(10)은 최악의 결과를 나타냅니다.
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0-7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ed Roddy, Cheif Investigator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McKenzie BJ, Wechalekar MD, Johnston RV, Schlesinger N, Buchbinder R. Colchicine for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 26;8:CD006190. doi: 10.1002/14651858.CD006190.pub3. Review.
- Roddy E, Clarkson K, Blagojevic-Bucknall M, Mehta R, Oppong R, Avery A, Hay EM, Heneghan C, Hartshorne L, Hooper J, Hughes G, Jowett S, Lewis M, Little P, McCartney K, Mahtani KR, Nunan D, Santer M, Williams S, Mallen CD. Open-label randomised pragmatic trial (CONTACT) comparing naproxen and low-dose colchicine for the treatment of gout flares in primary care. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):276-284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216154. Epub 2019 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 149/11
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