急性痛風に対するコルヒチンまたはナプロキセン治療 (CONTACT)
急性痛風患者における低用量コルヒチン対ナプロキセンの多施設、オープンラベル、アクティブコンパレータ、実用的な臨床試験。
痛風は、英国の成人の 1.4% に影響を与える関節の炎症の最も一般的な原因です。 ほとんどの患者は一般診療で完全に治療されていますが、プライマリケア管理はしばしば最適ではありません。 痛風の急性発作は耐え難いほどの痛みを伴い、炎症を軽減するために緊急の薬物治療が必要です。最も一般的なのは抗炎症薬 (NSAID) またはコルヒチンです。 プライマリケアでは、NSAID が最も一般的に使用されていますが、特に高齢者では、胃潰瘍や心臓病などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 患者は、急性痛風の再発発作に対して頻繁に処方を繰り返す必要があり、薬物関連の副作用のリスクが高まります。 低用量のコルヒチンは、効果的で忍容性が高いため、リウマチ専門医の間で人気があります。 しかし、一般開業医 (GP) がコルヒチンを処方することはめったにありません。これはおそらく、過去に推奨されていた高用量の処方が重度の下痢を引き起こすことが多かったためです。 最近、コルヒチンの処方に関する推奨事項が変更され、低用量レジメンが提唱されました。
現在、NSAIDまたは低用量コルヒチンが急性痛風の最良の治療法であるかどうかに関する証拠はありません. この試験は、プライマリケアで急性痛風を治療するための NSAID (ナプロキセン) と低用量コルヒチンの有効性と副作用を直接比較した最初の試験です。 ナプロキセンは、急性痛風の治療に経口プレドニゾロンと同等の効果があることが示され、ジクロフェナクやインドメタシンなどの他の一般的に使用される NSAID よりも安全であり、安価であるため、この試験で使用されます。
最大 100 の一般診療で痛風の急性発作で GP に相談している患者は、参加するよう招待されます。 治療の成功は、2 つの薬剤の痛みの軽減を比較することによって評価されます。 この試験では、副作用、生活の質、および費用対効果も監視します。
調査の概要
詳細な説明
痛風は、最も一般的な炎症性関節炎です。 それは主にプライマリケアで管理されていますが、治療はしばしば最適ではありません. 急性痛風は、激しい関節痛の発作を引き起こし、迅速な治療が必要です。 プライマリケアでは、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)による治療が最も頻繁に行われます。NSAID は効果的ですが、特に高齢者では胃腸、心血管、および腎臓に頻繁に副作用があります。 経口コルヒチンは長年にわたって急性痛風の治療に使用されてきましたが、高用量は耐え難い胃腸の副作用を引き起こす可能性があります. 低用量のコルヒチンは、同様に効果的で忍容性が高いと考えられており、現在、英国の国民医薬品集によって推奨されています. ただし、急性痛風に対する NSAID と低用量コルヒチンの直接比較は行われていません。
この実用的なランダム化試験では、18 歳以上の成人の痛みを軽減するための低用量コルヒチン (500 mcg を 8 時間ごとに 3 回) とナプロキセン (750 mg、その後 8 時間ごとに 250 mg) の有効性を比較します。急性痛風、最大 100 の一般診療から募集。 痛風の最初の発作または再発発作を経験した人は、参加する資格があります。 ただし、過去 2 年間に痛風に相談した各参加診療所に登録されたすべての患者には、招待状と参加者情報シートが郵送され、治験が行われていることが通知され、発作が発生した場合はかかりつけ医に相談するよう奨励されます。急性痛風の。 適格性評価、インフォームドコンセント、無作為化、ベースラインデータ収集、および処方は、患者が急性痛風のプライマリケアに相談したときに実行されます。 結果の尺度は、1〜7日目(毎日の日記)および4週間で自己記入式アンケートを介して収集されます。 主要な結果の尺度は、0 ~ 7 日にわたって毎日測定された、過去 24 時間の最悪の痛みの強さの変化です。 副次評価項目には、副作用、治療反応までの時間、治療に対する反応の患者の全体的な評価、治療への遵守、鎮痛のための他の薬の使用、および費用が含まれます。 治療群あたり 200 人の患者のサンプル サイズは、治療群間で 0.3 という小さな標準化された効果サイズの最小の臨床的に重要な治療効果を検出する 90% の検出力を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stoke-on-Trent、イギリス
- Keele University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- かかりつけ医、時間外プライマリケア、ウォークインセンターへの相談
- 急性痛風の現在の発作(初回発作または再発)。
- -患者は同意を与え、試験の書類を完成させる能力と意欲を持っています
除外基準:
- 既知の不安定な病状(虚血性心疾患、肝機能障害など)
- -ステージ4/5の既知の腎臓病(eGFR /クレアチニンクリアランス
- 最近の手術または消化管出血
- 胃潰瘍の病歴
- 現在の抗凝固薬の使用
- アスピリン/NSAIDに対するアレルギー
- 以前にナプロキセンまたは低用量コルヒチンに耐えられなかった
- -製品特性の要約(SPC)に従った、いずれかの治験薬に対するその他の禁忌
- -過去24時間のナプロキセンまたはコルヒチンの処方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 潜在的に脆弱
- -以前の痛風の急性発作中のCONTACT試験への以前の参加。
- -過去90日間の治験薬の別の臨床試験への関与、または過去30日以内のその他の研究
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:低用量コルヒチン
500 mcg を 8 時間ごとに 4 日間
|
投与経路: 錠剤 - 経口使用 用量: 500 mcg (1 錠) を 8 時間ごとに 4 日間
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:ナプロキセン
最初に 750 mg を 1 回、その後 8 時間ごとに 250 mg を最大 7 日間
|
投与経路: 錠剤 - 経口使用 用量: 750 mg (3 錠) の単回初回用量、続いて 250 mg (1 錠) を 8 時間ごとに最大 7 日間 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの強さの変化
時間枠:0~7日目
|
0 ~ 10 の数値評価スケールを使用した、過去 24 時間の最悪の痛みの強さ。高い率 (10) は最悪の結果を示します
|
0~7日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ed Roddy、Cheif Investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McKenzie BJ, Wechalekar MD, Johnston RV, Schlesinger N, Buchbinder R. Colchicine for acute gout. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 26;8:CD006190. doi: 10.1002/14651858.CD006190.pub3. Review.
- Roddy E, Clarkson K, Blagojevic-Bucknall M, Mehta R, Oppong R, Avery A, Hay EM, Heneghan C, Hartshorne L, Hooper J, Hughes G, Jowett S, Lewis M, Little P, McCartney K, Mahtani KR, Nunan D, Santer M, Williams S, Mallen CD. Open-label randomised pragmatic trial (CONTACT) comparing naproxen and low-dose colchicine for the treatment of gout flares in primary care. Ann Rheum Dis. 2020 Feb;79(2):276-284. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216154. Epub 2019 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 149/11
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低用量コルヒチンの臨床試験
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