Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine of Naproxen Behandeling voor A Leuke jicht (CONTACT)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Keele University

Multicenter, open-label, actieve comparator, pragmatische klinische studie van lage dosis colchicine versus naproxen bij patiënten met acute jicht.

Jicht is de meest voorkomende oorzaak van ontstoken gewrichten en treft 1,4% van de volwassenen in het VK. De meeste patiënten worden volledig in de huisartsenpraktijk behandeld, maar het management in de eerste lijn is vaak suboptimaal. Acute aanvallen van jicht zijn ondraaglijk pijnlijk en vereisen dringende medicamenteuze behandeling om ontstekingen te verminderen, meestal met ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's) of colchicine. In de eerste lijn worden NSAID's het meest gebruikt, maar deze kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals maagzweren en hartaandoeningen, vooral bij ouderen. Patiënten hebben vaak herhaalrecepten nodig voor terugkerende aanvallen van acute jicht, waardoor het risico op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen toeneemt. Laaggedoseerde colchicine is populair onder reumatologen omdat het effectief is en goed wordt verdragen. Huisartsen schrijven echter zelden colchicine voor, waarschijnlijk omdat in het verleden werd aanbevolen hoge doseringen voor te schrijven die vaak ernstige diarree veroorzaakten. Onlangs zijn de aanbevelingen voor het voorschrijven van colchicine gewijzigd, waarbij wordt gepleit voor een lager doseringsregime.

Momenteel is er geen bewijs dat NSAID's of een lage dosis colchicine de beste behandeling is voor acute jicht. Deze proef zal de eerste directe vergelijking zijn van de effectiviteit en bijwerkingen van een NSAID (naproxen) en een lage dosis colchicine voor de behandeling van acute jicht in de eerste lijn. Naproxen zal in dit onderzoek worden gebruikt omdat is aangetoond dat het even effectief is als oraal prednisolon voor de behandeling van acute jicht, veiliger is dan andere veelgebruikte NSAID's zoals diclofenac en indomethacine, en niet duur is.

In maximaal 100 huisartsenpraktijken worden patiënten met een acuut jichtaanval bij de huisarts uitgenodigd om deel te nemen. Het succes van de behandeling zal worden beoordeeld door pijnvermindering tussen de twee geneesmiddelen te vergelijken. De proef zal ook bijwerkingen, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jicht is de meest voorkomende inflammatoire artritis. Het wordt grotendeels beheerd in de eerste lijn, maar de behandeling is vaak suboptimaal. Acute jicht veroorzaakt aanvallen van ondragelijke gewrichtspijn die een snelle behandeling vereisen. In de eerstelijnszorg wordt de behandeling het vaakst uitgevoerd met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), die effectief zijn maar frequent gastro-intestinale, cardiovasculaire en renale bijwerkingen hebben, vooral bij ouderen. Orale colchicine wordt al vele jaren gebruikt om acute jicht te behandelen, hoewel hoge doses ondraaglijke gastro-intestinale bijwerkingen kunnen veroorzaken. Aangenomen wordt dat een lage dosis colchicine even effectief is en beter wordt verdragen en wordt nu aanbevolen door het British National Formulary. Er is echter geen directe vergelijking van NSAID en laaggedoseerde colchicine voor acute jicht.

Deze pragmatische gerandomiseerde studie vergelijkt de effectiviteit van een lage dosis colchicine (500 mcg driemaal elke acht uur) en naproxen (750 mg onmiddellijk gevolgd door 250 mg elke acht uur) voor het verminderen van pijn bij volwassenen van 18 jaar en ouder. acute jicht, gerekruteerd uit wel 100 huisartsenpraktijken. Mensen die hun eerste aanval van jicht of een terugkerende aanval ervaren, komen in aanmerking om deel te nemen. Alle patiënten die bij elke deelnemende praktijk zijn geregistreerd en die in de afgelopen twee jaar jicht hebben geraadpleegd, krijgen echter een uitnodigingsbrief en een informatieblad voor deelnemers toegestuurd waarin ze worden geïnformeerd dat het onderzoek plaatsvindt en waarin ze worden aangemoedigd om hun huisarts te raadplegen als ze een aanval ervaren. van acute jicht. Geschiktheidsbeoordeling, geïnformeerde toestemming, randomisatie, verzameling van basisgegevens en voorschrift zullen worden uitgevoerd wanneer de patiënt in de eerstelijnszorg met acute jicht raadpleegt. Uitkomstmaten worden verzameld via zelf-ingevulde vragenlijsten op dag 1-7 (dagboek) en 4 weken. De primaire uitkomstmaat is verandering in de intensiteit van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur, dagelijks gemeten over dagen 0-7. Secundaire uitkomstmaten zijn bijwerkingen, tijd tot respons op de behandeling, globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling, therapietrouw, gebruik van andere medicijnen voor pijnverlichting en kosten. Een steekproefomvang van 200 patiënten per behandelingsarm biedt 90% power om een ​​minimaal klinisch belangrijk behandelingseffect van een kleine gestandaardiseerde effectgrootte van 0,3 tussen de behandelingsgroepen te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Overleg met huisarts, huisartsenpost of inloopcentrum
  • Huidige aanval van acute jicht (eerste aanval of terugkerende).
  • De patiënt heeft het vermogen en de bereidheid om toestemming te geven en het papierwerk voor het onderzoek af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onstabiele medische aandoeningen (zoals ischemische hartziekte, verminderde leverfunctie)
  • Bekende stadium 4/5 nierziekte (eGFR/creatinineklaring
  • Recente operatie of gastro-intestinale bloeding
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Actueel gebruik van antistollingsmiddelen
  • Allergie voor aspirine/NSAID
  • Eerder onvermogen om naproxen of een lage dosis colchicine te verdragen
  • Andere contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC)
  • Recept van naproxen of colchicine in de afgelopen 24 uur
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Potentieel kwetsbaar
  • Eerdere deelname aan de CONTACT-studie tijdens een eerdere acute aanval van jicht.
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 90 dagen of enig ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laaggedoseerde colchicine
500 mcg om de acht uur gedurende vier dagen
Geneesmiddel: Laaggedoseerde colchicine

Toedieningsweg: tablet - oraal gebruik

Dosis: 500 mcg (één tablet) om de acht uur gedurende vier dagen

Andere namen:
  • Colchicine 500 mcg
Actieve vergelijker: Naproxen
Eenmalige startdosis van 750 mg gevolgd door 250 mg om de acht uur gedurende maximaal zeven dagen
Geneesmiddel: Naproxen 750 mg/250 mg

Toedieningsweg: tablet - oraal gebruik

Dosis: enkele startdosis van 750 mg (drie tabletten) gevolgd door 250 mg (één tablet) om de acht uur gedurende maximaal zeven dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagen 0-7
Ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij hoge percentages (10) het slechtste resultaat aangeven
Dagen 0-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keele University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ed Roddy, Cheif Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 149/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laaggedoseerde colchicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren