Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kolchicinem nebo naproxenem pro akutní dnu (CONTACT)

6. června 2019 aktualizováno: Keele University

Multicentrická, otevřená, aktivní komparátor, pragmatická klinická studie nízké dávky kolchicinu versus naproxen u pacientů s akutní dnou.

Dna je nejčastější příčinou zanícených kloubů postihujících 1,4 % dospělých ve Spojeném království. Většina pacientů je léčena výhradně ve všeobecné praxi, ale řízení primární péče je často suboptimální. Akutní záchvaty dny jsou nesnesitelně bolestivé a vyžadují naléhavou medikamentózní léčbu ke snížení zánětu, nejčastěji protizánětlivými léky (NSAID) nebo kolchicinem. V primární péči se NSAID nejčastěji používají, ale mohou způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou žaludeční vředy a srdeční onemocnění, zejména u starších osob. Pacienti často vyžadují opakované předepisování pro opakované záchvaty akutní dny, což zvyšuje riziko vedlejších účinků souvisejících s léky. Kolchicin v nízkých dávkách je oblíbený mezi revmatology, protože je účinný a dobře tolerovaný. Praktičtí lékaři však kolchicin předepisují zřídka, pravděpodobně proto, že v minulosti se doporučovalo předepisovat vysoké dávky, které běžně způsobovaly těžké průjmy. V poslední době se změnila preskripční doporučení pro kolchicin a obhajují režim nižších dávek.

V současné době neexistují žádné důkazy o tom, zda jsou NSAID nebo nízké dávky kolchicinu nejlepší léčbou akutní dny. Tato studie bude prvním přímým srovnáním účinnosti a vedlejších účinků NSAID (naproxen) a nízké dávky kolchicinu k léčbě akutní dny v primární péči. V této studii bude použit naproxen, protože se prokázalo, že je stejně účinný jako perorální prednisolon pro léčbu akutní dny, je bezpečnější než jiná běžně používaná NSAID, jako je diklofenak a indometacin, a je levný.

K účasti budou pozváni pacienti, kteří konzultují svého praktického lékaře s akutním záchvatem dny až ve 100 praktických lékařských praxích. Úspěšnost léčby bude hodnocena porovnáním snížení bolesti mezi těmito dvěma léky. Studie bude také sledovat vedlejší účinky, kvalitu života a efektivitu nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dna je nejrozšířenější zánětlivá artritida. Je z velké části zvládnuta v primární péči, ale léčba často není optimální. Akutní dna způsobuje záchvaty nesnesitelné bolesti kloubů vyžadující rychlou léčbu. V primární péči je léčba nejčastěji prováděna nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), které jsou účinné, ale mají časté gastrointestinální, kardiovaskulární a renální vedlejší účinky, zejména u starších osob. Orální kolchicin se používá k léčbě akutní dny po mnoho let, i když vysoké dávky mohou způsobit nesnesitelné gastrointestinální vedlejší účinky. Nízká dávka kolchicinu je považována za stejně účinnou a lépe tolerovanou a je nyní doporučována British National Formulary. Nebylo však provedeno přímé srovnání NSAID a nízké dávky kolchicinu pro akutní dnu.

Tato pragmatická randomizovaná studie porovná účinnost nízké dávky kolchicinu (500 mcg třikrát každých osm hodin) a naproxenu (750 mg bezprostředně následovaných 250 mg každých osm hodin) na snížení bolesti u dospělých ve věku 18 let a po konzultaci s praktickým lékařem akutní dna, rekrutovali se až ze 100 praktických lékařů. Zúčastnit se budou moci lidé, kteří zažívají první záchvat dny nebo opakující se záchvat. Všem pacientům registrovaným v každé zúčastněné praxi, kteří v předchozích dvou letech konzultovali dnou, však bude zaslán zvací dopis a informační list pro účastníka, který je bude informovat, že probíhá studie, a vyzve je, aby se poradili se svým praktickým lékařem, pokud zažijí záchvat. akutní dny. Posouzení způsobilosti, informovaný souhlas, randomizace, sběr výchozích dat a předepisování budou provedeny, když pacient konzultuje primární péči s akutní dnou. Měření výsledků budou shromažďována prostřednictvím samostatně vyplněných dotazníků ve dnech 1-7 (denní deník) a 4 týdny. Primárním výsledným měřítkem bude změna nejhorší intenzity bolesti za předchozích 24 hodin měřená denně ve dnech 0-7. Sekundární výsledná opatření zahrnují vedlejší účinky, dobu do odpovědi na léčbu, celkové hodnocení odpovědi pacienta na léčbu, dodržování léčby, použití jiných léků pro úlevu od bolesti a náklady. Velikost vzorku 200 pacientů na léčebné rameno poskytuje 90% sílu pro detekci minimálního klinicky významného léčebného účinku o malé velikosti standardizovaného účinku 0,3 mezi léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Konzultace s praktickým lékařem, služba primární péče mimo ordinační hodiny nebo návštěva centra
  • Současný záchvat akutní dny (první záchvat nebo rekurentní).
  • Pacient má kapacitu a ochotu dát souhlas a dokončit zkušební dokumentaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé nestabilní zdravotní stavy (jako je ischemická choroba srdeční, zhoršená funkce jater)
  • Známé stadium 4/5 onemocnění ledvin (clearance eGFR/kreatininu
  • Nedávná operace nebo gastrointestinální krvácení
  • Žaludeční vřed v anamnéze
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Alergie na aspirin/NSAID
  • Předchozí neschopnost tolerovat naproxen nebo nízké dávky kolchicinu
  • Jiná kontraindikace pro kterýkoli studovaný lék v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SPC)
  • Předepsání naproxenu nebo kolchicinu v předchozích 24 hodinách
  • Březí nebo kojící samice
  • Potenciálně zranitelný
  • Předchozí účast ve studii CONTACT během předchozího akutního záchvatu dny.
  • Zapojení do jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku v posledních 90 dnech nebo jakéhokoli jiného výzkumu během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka kolchicinu
500 mcg každých osm hodin po dobu čtyř dnů
Lék: Nízká dávka kolchicinu

Způsob podání: Tableta – perorální podání

Dávka: 500 mcg (jedna tableta) každých osm hodin po dobu čtyř dnů

Ostatní jména:
  • Kolchicin 500 mcg
Aktivní komparátor: Naproxen
Jedna úvodní dávka 750 mg následovaná 250 mg každých osm hodin po dobu až sedmi dnů
Lék: Naproxen 750 mg/250 mg

Způsob podání: Tableta – perorální podání

Dávka: Jedna úvodní dávka 750 mg (tři tablety) následovaná 250 mg (jedna tableta) každých osm hodin po dobu až sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Dny 0-7
Nejhorší intenzita bolesti za posledních 24 hodin pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, kde vysoké hodnoty (10) znamenají nejhorší výsledek
Dny 0-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keele University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ed Roddy, Cheif Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 149/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka kolchicinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit