Efficacy of Travoprost/Timolol for Uncontrolled Intraocular Pressure
2016년 6월 27일 업데이트: Alcon Research
Prospective, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of DuoTrav® in Patients Previously Uncontrolled on a Beta-blocker
The purpose of this study is to demonstrate superior intraocular pressure (IOP) control with travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to beta-blocker monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of either open angle glaucoma or ocular hypertension.
- Currently on beta-blocker monotherapy (for >30 days) and would benefit, in the opinion of the investigator, from further intraocular pressure (lOP) reduction.
- Have a mean baseline lOP of >18 mmHg and <32 mmHg in at least one eye.
- Must be able to understand and sign an Informed Consent form.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of medication excluded by the protocol.
- Diseases, illnesses, infections, or ocular abnormalities excluded by the protocol.
- Ocular surgeries or procedures excluded by the protocol.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen, 0.60 logMAR or 0.25 decimal).
- Hypersensitivity to prostaglandin analogues or any component of the study medications in the opinion of the investigator.
- Women of childbearing potential if pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breastfeeding, or not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DuoTrav
Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 8 weeks.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Beta-blocker
Participant's current beta-blocker monotherapy, 1 drop instilled in the study eye twice daily (morning and evening) for 4 weeks, followed by travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 4 additional weeks.
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다른 이름들:
Per participant's current prescribed therapy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Least Squares Mean Intraocular Pressure (IOP) at 8AM in the Study Eye
기간: Week 4
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IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in millimeters of mercury (mmHg).
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye (study eye) contributed to the analysis.
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Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
기간: Baseline (Day 0), Week 4
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IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A negative change indicates an improvement.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
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Baseline (Day 0), Week 4
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Percentage Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
기간: Baseline (Day 0), Week 4
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IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A more negative percent change from baseline indicates a greater amount of improvement, i.e., a reduction of IOP.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
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Baseline (Day 0), Week 4
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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