Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Travoprost/Timolol for Uncontrolled Intraocular Pressure

27. juni 2016 opdateret af: Alcon Research

Prospective, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of DuoTrav® in Patients Previously Uncontrolled on a Beta-blocker

The purpose of this study is to demonstrate superior intraocular pressure (IOP) control with travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to beta-blocker monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of either open angle glaucoma or ocular hypertension.
  • Currently on beta-blocker monotherapy (for >30 days) and would benefit, in the opinion of the investigator, from further intraocular pressure (lOP) reduction.
  • Have a mean baseline lOP of >18 mmHg and <32 mmHg in at least one eye.
  • Must be able to understand and sign an Informed Consent form.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of medication excluded by the protocol.
  • Diseases, illnesses, infections, or ocular abnormalities excluded by the protocol.
  • Ocular surgeries or procedures excluded by the protocol.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen, 0.60 logMAR or 0.25 decimal).
  • Hypersensitivity to prostaglandin analogues or any component of the study medications in the opinion of the investigator.
  • Women of childbearing potential if pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breastfeeding, or not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DuoTrav
Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 8 weeks.
Medicin: Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution
Andre navne:
  • DUOTRAV®
Aktiv komparator: Beta-blocker
Participant's current beta-blocker monotherapy, 1 drop instilled in the study eye twice daily (morning and evening) for 4 weeks, followed by travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 4 additional weeks.
Medicin: Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution
Andre navne:
  • DUOTRAV®
Medicin: Beta-blocker monotherapy
Per participant's current prescribed therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Least Squares Mean Intraocular Pressure (IOP) at 8AM in the Study Eye
Tidsramme: Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in millimeters of mercury (mmHg). A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). One eye (study eye) contributed to the analysis.
Week 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Tidsramme: Baseline (Day 0), Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg. A negative change indicates an improvement. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Baseline (Day 0), Week 4
Percentage Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Tidsramme: Baseline (Day 0), Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg. A more negative percent change from baseline indicates a greater amount of improvement, i.e., a reduction of IOP. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Baseline (Day 0), Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-13-038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner