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Efficacy of Travoprost/Timolol for Uncontrolled Intraocular Pressure

27 de junio de 2016 actualizado por: Alcon Research

Prospective, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of DuoTrav® in Patients Previously Uncontrolled on a Beta-blocker

The purpose of this study is to demonstrate superior intraocular pressure (IOP) control with travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to beta-blocker monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of either open angle glaucoma or ocular hypertension.
  • Currently on beta-blocker monotherapy (for >30 days) and would benefit, in the opinion of the investigator, from further intraocular pressure (lOP) reduction.
  • Have a mean baseline lOP of >18 mmHg and <32 mmHg in at least one eye.
  • Must be able to understand and sign an Informed Consent form.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of medication excluded by the protocol.
  • Diseases, illnesses, infections, or ocular abnormalities excluded by the protocol.
  • Ocular surgeries or procedures excluded by the protocol.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen, 0.60 logMAR or 0.25 decimal).
  • Hypersensitivity to prostaglandin analogues or any component of the study medications in the opinion of the investigator.
  • Women of childbearing potential if pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breastfeeding, or not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DuoTrav
Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 8 weeks.
Droga: Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution
Otros nombres:
  • DUOTRAV®
Comparador activo: Beta-blocker
Participant's current beta-blocker monotherapy, 1 drop instilled in the study eye twice daily (morning and evening) for 4 weeks, followed by travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 4 additional weeks.
Droga: Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution
Otros nombres:
  • DUOTRAV®
Droga: Beta-blocker monotherapy
Per participant's current prescribed therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Least Squares Mean Intraocular Pressure (IOP) at 8AM in the Study Eye
Periodo de tiempo: Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in millimeters of mercury (mmHg). A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). One eye (study eye) contributed to the analysis.
Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg. A negative change indicates an improvement. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Baseline (Day 0), Week 4
Percentage Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg. A more negative percent change from baseline indicates a greater amount of improvement, i.e., a reduction of IOP. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Baseline (Day 0), Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-13-038

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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