Efficacy of Travoprost/Timolol for Uncontrolled Intraocular Pressure
27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Prospective, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of DuoTrav® in Patients Previously Uncontrolled on a Beta-blocker
The purpose of this study is to demonstrate superior intraocular pressure (IOP) control with travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to beta-blocker monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of either open angle glaucoma or ocular hypertension.
- Currently on beta-blocker monotherapy (for >30 days) and would benefit, in the opinion of the investigator, from further intraocular pressure (lOP) reduction.
- Have a mean baseline lOP of >18 mmHg and <32 mmHg in at least one eye.
- Must be able to understand and sign an Informed Consent form.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of medication excluded by the protocol.
- Diseases, illnesses, infections, or ocular abnormalities excluded by the protocol.
- Ocular surgeries or procedures excluded by the protocol.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen, 0.60 logMAR or 0.25 decimal).
- Hypersensitivity to prostaglandin analogues or any component of the study medications in the opinion of the investigator.
- Women of childbearing potential if pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breastfeeding, or not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DuoTrav
Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 8 weeks.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Beta-blocker
Participant's current beta-blocker monotherapy, 1 drop instilled in the study eye twice daily (morning and evening) for 4 weeks, followed by travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 4 additional weeks.
|
Inne nazwy:
Per participant's current prescribed therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Intraocular Pressure (IOP) at 8AM in the Study Eye
Ramy czasowe: Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in millimeters of mercury (mmHg).
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A negative change indicates an improvement.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Baseline (Day 0), Week 4
|
|
Percentage Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A more negative percent change from baseline indicates a greater amount of improvement, i.e., a reduction of IOP.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Baseline (Day 0), Week 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Trawoprost
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-13-038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .