- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02003391
Efficacy of Travoprost/Timolol for Uncontrolled Intraocular Pressure
27. juni 2016 oppdatert av: Alcon Research
Prospective, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of DuoTrav® in Patients Previously Uncontrolled on a Beta-blocker
The purpose of this study is to demonstrate superior intraocular pressure (IOP) control with travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to beta-blocker monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of either open angle glaucoma or ocular hypertension.
- Currently on beta-blocker monotherapy (for >30 days) and would benefit, in the opinion of the investigator, from further intraocular pressure (lOP) reduction.
- Have a mean baseline lOP of >18 mmHg and <32 mmHg in at least one eye.
- Must be able to understand and sign an Informed Consent form.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of medication excluded by the protocol.
- Diseases, illnesses, infections, or ocular abnormalities excluded by the protocol.
- Ocular surgeries or procedures excluded by the protocol.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen, 0.60 logMAR or 0.25 decimal).
- Hypersensitivity to prostaglandin analogues or any component of the study medications in the opinion of the investigator.
- Women of childbearing potential if pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breastfeeding, or not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DuoTrav
Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 8 weeks.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Beta-blocker
Participant's current beta-blocker monotherapy, 1 drop instilled in the study eye twice daily (morning and evening) for 4 weeks, followed by travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 4 additional weeks.
|
Andre navn:
Per participant's current prescribed therapy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Least Squares Mean Intraocular Pressure (IOP) at 8AM in the Study Eye
Tidsramme: Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in millimeters of mercury (mmHg).
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Week 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Tidsramme: Baseline (Day 0), Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A negative change indicates an improvement.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Baseline (Day 0), Week 4
|
Percentage Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Tidsramme: Baseline (Day 0), Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A more negative percent change from baseline indicates a greater amount of improvement, i.e., a reduction of IOP.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Baseline (Day 0), Week 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmasøytiske løsninger
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Travoprost
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- M-13-038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom