안구 충혈 감소를 위한 FID 123472 안약의 효능 및 안전성 평가
2026년 8월 26일 업데이트: Alcon Research
FID 123472 안약의 안구 홍반 감소에 대한 효능 및 안전성에 대한 다기관 평가
이 연구의 목적은 경미한 안구 자극으로 인한 안구 충혈을 가진 성인에서 연구용 안약 용액의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 대상자는 약 1주일 동안 총 3회의 내원 연구 방문에 참석해야 합니다.
대상자는 1일차(방문 2)에 각 눈에 연구 치료제 단일 용량을 투여받게 됩니다.
눈의 충혈은 사전에 지정된 시간대에 점안 전후로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 선정 기준:
- 서명된 동의서를 작성하고, 동의서 양식에 명시된 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 모든 지시 사항을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 안충혈 완화 안약 사용 경험이 있거나, 안충혈 완화 안약 사용에 관심이 있거나, 연구자의 판단에 따라 안충혈 완화 안약 사용이 도움이 될 수 있는 경우.
- 각 눈의 최대 교정 원거리 시력이 0.3 로그 최소 분해능 이상이어야 합니다.
- 0-4 Ora Calibra® 안과 충혈 척도를 사용하여 양안 모두 기준 안충혈 점수가 1 단위 이상이어야 합니다.
- 안정적인 안과 건강 상태.
- 연구 계획서에 정의된 기타 선정 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 치료제 또는 그 성분, 또는 연구 계획서에 요구되는 기타 약물에 대한 알려진 금기증 또는 과민 반응.
- 방문 1 이전 6개월 이내 또는 연구 기간 중 안과 수술적 치료.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 변수에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환.
- 연구 계획서에 명시된 금지 약물, 기기 또는 치료 사용;
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나, 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여에 중대하게 방해가 될 수 있는 안과 또는 전신적 상태 또는 상황.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우; 연구 기간 중 임신 계획 또는 수유 계획이 있는 경우; 방문 1 또는 방문 2에서의 선별 검사 중 요중 임신 검사 결과가 양성인 경우.
- 연구 계획서에 정의된 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프라클로니딘 안약, 0.125% 단일 용량 보존제 무첨가
첫째 날(단일 투여) 각 눈에 한 방울
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단일 용량 방부제 무첨가(UDPF) 제형으로 눈에 국소 도포되는 연구용 안약
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
1일차에 각 눈에 1방울씩 (단일 용량)
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단일 용량 보존제 무첨가(UDPF) 제형으로 안약 형태로 눈에 국소적으로 적용되는 FID 123472의 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1 (Visit 2)
기간: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
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Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 840 minutes (14 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
기간: Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
This is a co-primary endpoint.
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Baseline (Day 1 pretreatment); 840 minutes (14 hours) post-instillation (Day 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1 (Visit 2)
기간: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
|
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
|
|
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 960 minutes (16 hours) post-instillation on Day 2 (Visit 3)
기간: Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
|
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness).
Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5.
Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
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Baseline (Day 1 pretreatment); 960 minutes (16 hours) post-instillation (Day 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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