Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy of Travoprost/Timolol for Uncontrolled Intraocular Pressure

2016. június 27. frissítette: Alcon Research

Prospective, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of DuoTrav® in Patients Previously Uncontrolled on a Beta-blocker

The purpose of this study is to demonstrate superior intraocular pressure (IOP) control with travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to beta-blocker monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have a clinical diagnosis of either open angle glaucoma or ocular hypertension.
  • Currently on beta-blocker monotherapy (for >30 days) and would benefit, in the opinion of the investigator, from further intraocular pressure (lOP) reduction.
  • Have a mean baseline lOP of >18 mmHg and <32 mmHg in at least one eye.
  • Must be able to understand and sign an Informed Consent form.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of medication excluded by the protocol.
  • Diseases, illnesses, infections, or ocular abnormalities excluded by the protocol.
  • Ocular surgeries or procedures excluded by the protocol.
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen, 0.60 logMAR or 0.25 decimal).
  • Hypersensitivity to prostaglandin analogues or any component of the study medications in the opinion of the investigator.
  • Women of childbearing potential if pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breastfeeding, or not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DuoTrav
Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 8 weeks.
Drog: Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution
Más nevek:
  • DUOTRAV®
Aktív összehasonlító: Beta-blocker
Participant's current beta-blocker monotherapy, 1 drop instilled in the study eye twice daily (morning and evening) for 4 weeks, followed by travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 4 additional weeks.
Drog: Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution
Más nevek:
  • DUOTRAV®
Drog: Beta-blocker monotherapy
Per participant's current prescribed therapy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Least Squares Mean Intraocular Pressure (IOP) at 8AM in the Study Eye
Időkeret: Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in millimeters of mercury (mmHg). A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). One eye (study eye) contributed to the analysis.
Week 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Időkeret: Baseline (Day 0), Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg. A negative change indicates an improvement. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Baseline (Day 0), Week 4
Percentage Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Időkeret: Baseline (Day 0), Week 4
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg. A more negative percent change from baseline indicates a greater amount of improvement, i.e., a reduction of IOP. One eye (study eye) contributed to the analysis.
Baseline (Day 0), Week 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-13-038

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel