Efficacy of Travoprost/Timolol for Uncontrolled Intraocular Pressure
27 juni 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Prospective, Randomized, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of DuoTrav® in Patients Previously Uncontrolled on a Beta-blocker
The purpose of this study is to demonstrate superior intraocular pressure (IOP) control with travoprost 0.004% / timolol 0.5% compared to beta-blocker monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have a clinical diagnosis of either open angle glaucoma or ocular hypertension.
- Currently on beta-blocker monotherapy (for >30 days) and would benefit, in the opinion of the investigator, from further intraocular pressure (lOP) reduction.
- Have a mean baseline lOP of >18 mmHg and <32 mmHg in at least one eye.
- Must be able to understand and sign an Informed Consent form.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Use of medication excluded by the protocol.
- Diseases, illnesses, infections, or ocular abnormalities excluded by the protocol.
- Ocular surgeries or procedures excluded by the protocol.
- Best-corrected visual acuity (BCVA) score worse than 55 ETDRS letters (equivalent to 20/80 Snellen, 0.60 logMAR or 0.25 decimal).
- Hypersensitivity to prostaglandin analogues or any component of the study medications in the opinion of the investigator.
- Women of childbearing potential if pregnant, test positive for pregnancy at Screening visit, breastfeeding, or not in agreement to use adequate birth control methods to prevent pregnancy throughout the study.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DuoTrav
Travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 8 weeks.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Beta-blocker
Participant's current beta-blocker monotherapy, 1 drop instilled in the study eye twice daily (morning and evening) for 4 weeks, followed by travoprost 0.004% / timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution, 1 drop instilled in the study eye once daily (evening) for 4 additional weeks.
|
Andere namen:
Per participant's current prescribed therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Least Squares Mean Intraocular Pressure (IOP) at 8AM in the Study Eye
Tijdsspanne: Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in millimeters of mercury (mmHg).
A higher IOP can be a greater risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline (Day 0), Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A negative change indicates an improvement.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Baseline (Day 0), Week 4
|
|
Percentage Change From Baseline in IOP (8AM) at Week 4 in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline (Day 0), Week 4
|
IOP (fluid pressure inside the eye) was assessed using Goldmann applanation tonometry and is measured in mmHg.
A more negative percent change from baseline indicates a greater amount of improvement, i.e., a reduction of IOP.
One eye (study eye) contributed to the analysis.
|
Baseline (Day 0), Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Farmaceutische oplossingen
- Timolol
- Oogheelkundige oplossingen
- Travoprost
- Adrenerge beta-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- M-13-038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .