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심혈관 질환 또는 다중 심혈관 위험인자를 가진 비만 및 과체중 피험자에서 BELVIQ(Lorcaserin HCl)의 장기 치료가 주요 심혈관계 이상반응 발생 및 제2형 당뇨병으로의 전환에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (CAMELLIA-TIMI)

2019년 6월 27일 업데이트: Eisai Inc.

BELVIQ(Lorcaserin HCl)의 장기 치료가 비만 및 과체중 피험자의 주요 심혈관 이상 반응 및 제2형 당뇨병으로의 전환에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 심혈관 질환 또는 다중 심혈관 위험 요인이 있는 경우

이것은 심혈관(CV) 질환 및/또는 여러 CV 위험 요인이 있는 과체중 및 비만 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 12,000명의 피험자가 1:1의 비율로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정되며, 확립된 CV 질환의 존재(약 80%) 또는 확립된 CV 질환이 없는 CV 위험 인자(약 20%)에 따라 계층화됩니다. 피험자는 로카세린 HCl 10mg BID 또는 위약 BID를 받게 됩니다. 연구는 사전무작위화 및 무작위화의 2단계로 구성됩니다. 사전무작위화 단계는 최대 30일 동안 지속되며 피험자가 적격성 여부를 선별하는 동안 1회 방문으로 구성됩니다. 무작위화 단계는 치료 및 후속 조치의 두 기간으로 구성됩니다. 치료 기간은 약 18회 방문으로 약 5년 동안 지속되며 추적 기간은 치료 방문 종료 후 30일(+ 또는 - 10일)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14673

단계

4단계

연락처 및 위치

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연구 장소

뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드, 1148
    - Auckland City Hospital
  - Hastings, 뉴질랜드, 4120
    - Hawkes Bay Regional Hospital
  - Nelson, 뉴질랜드, 7010
    - Nelson Hospital, Cardiology Department
  - Rotorua, 뉴질랜드, 3010
    - Lakeland Clinical Trials, Rotorua
  - Tauranga, 뉴질랜드, 3112
    - Tauranga Hospital
- Auckland
  - Milford, Auckland, 뉴질랜드, 0622
    - North Shore Hospital-Cardiology Research
  - Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
    - Middlemore Hospital
  - Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0740
    - North Shore Hospital - Diabetes Clinic
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
    - Christchurch Hospital, Lipids
  - Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8811
    - Christchurch Hospital, Cardiology Research
- Otago
  - Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
    - Dunedin Hospital
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  - New Plymouth, Taranaki, 뉴질랜드, 4310
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  - Lower Hutt, Wellington, 뉴질랜드, 5010
    - Hutt Hospital, Cardiology Dept
멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20230
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  - Aguascalientes, 멕시코, 20230
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- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
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  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44657
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  - Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64020
    - IMED Clin Trials
  - Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
    - Cardiolink ClinTrials S.C.
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, 멕시코, 91193
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미국
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    - Advanced Cardiovascular, LLC
  - Athens, Alabama, 미국, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - UAB Medical Center
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
    - Coastal Clinical Research, Inc.
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
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- Arizona
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  - Glendale, Arizona, 미국, 85306
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  - Beverly Hills, California, 미국, 90210
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    - Medical Group of Encino
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  - La Mesa, California, 미국, 91942
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  - Los Angeles, California, 미국, 90033
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  - San Diego, California, 미국, 92101
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, 미국, 92117
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    - West Coast Research LLC
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    - Coastal Multi-Specialty Research
  - Thousand Oaks, California, 미국, 91360
    - Westlake Medical Research
  - Torrance, California, 미국, 90509
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  - Ventura, California, 미국, 93003
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  - West Hills, California, 미국, 91307
    - Infosphere Clinical Research
- Colorado
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    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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  - Stamford, Connecticut, 미국, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
  - Stamford, Connecticut, 미국, 06905
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    - Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
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  - Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    - Chase Medical Research, LLC
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Red Clay Research
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19803-3733
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- Florida
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  - Bradenton, Florida, 미국, 34201
    - Meridien Research
  - Bradenton, Florida, 미국, 34209
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    - Bay Area Cardiology
  - Brooksville, Florida, 미국, 34601
    - Meridien Research, Brooksville
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Clearwater Cardiovascular and Interventional Cons.
  - Coral Gables, Florida, 미국, 33143
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  - Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
    - Cardiology Research Associates
  - Doral, Florida, 미국, 33166
    - Asclepius Medical Research
  - Fleming Island, Florida, 미국, 32003
    - Fleming Island Center For Clinical Research
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
    - Integrative Research Associates, Inc.
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33907
    - Primary Care Associates
  - Gainesville, Florida, 미국, 32605
    - Florida Research Network, LLC
  - Green Cove Springs, Florida, 미국, 32043
    - George E. Platt, M.D.
  - Hialeah, Florida, 미국, 33013
    - Eastern Research, Inc.
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Research Physicians Network Alliance
  - Hollywood, Florida, 미국, 33021
    - Larry K. Levinson, D.O., P.A.
  - Hudson, Florida, 미국, 34667
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  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - University of Florida- Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32216
    - Westside Center for Clinical Research
  - Lakeland, Florida, 미국, 33805
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  - Miami, Florida, 미국, 33173
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  - Miami, Florida, 미국, 33134
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  - Miami, Florida, 미국, 33126-2956
    - Pharmax Research Clinic, Inc
  - Miami, Florida, 미국, 33155
    - United Clinical Research Corp.
  - Miami, Florida, 미국, 33176
    - South Florida Research Group LLC
  - Miramar, Florida, 미국, 33025
    - South Florida Research Solutions
  - Naples, Florida, 미국, 34102
    - Southwest Florida Research
  - Ocala, Florida, 미국, 34471
    - Ocala Research Institute, Inc
  - Oviedo, Florida, 미국, 32765
    - Oviedo Medical Research
  - Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410-4304
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
  - Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
    - South Florida Research Solutions
  - Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
    - Research Physicians Network Alliance, Pembrok
  - Pensacola, Florida, 미국, 32501 6335
    - Cardiology Consultants
  - Plant City, Florida, 미국, 33563
    - Clinical Research of Central Florida
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - Columbia Primary Care, LLC d/b/a Heart and Health Institute
  - Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
    - St Johns Center for Clinical Research
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Charlotte Heart Group Research Center
  - Port Orange, Florida, 미국, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Rockledge, Florida, 미국, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates Inc
  - Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
    - Clearwater Cardiovascular and Interventional Cons.
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - Bayfront Health St. Petersburg, Research
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
    - Professional Health Care of Pinellas, INC
  - Sarasota, Florida, 미국, 34239
    - Intercoastal Medical Group
  - Springfield, Florida, 미국, 32401
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  - Stuart, Florida, 미국, 34996
    - Advanced Clinical Research Group
  - Tampa, Florida, 미국, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, 미국, 33614
    - Healthpoint Medical Group, Inc
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - Meridien Research - Tampa
  - Trinity, Florida, 미국, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
  - Venice, Florida, 미국, 34292
    - Lovelace Scientific Research
  - Vero Beach, Florida, 미국, 32960-3296
    - Indian River Medical Center-Cardiology
  - Wellington, Florida, 미국, 33449
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    - Metabolic Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    - Clinical Research of Central Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30318
    - Atlanta Diabetes Associates, Endocrinology
  - Conyers, Georgia, 미국, 30094
    - Rockdale Medical-Research Associates
  - Cumming, Georgia, 미국, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
  - Marietta, Georgia, 미국, 30067
    - Urban Family Practice Associates/Clinical Research Advantage
  - Roswell, Georgia, 미국, 30076
    - Endocrine Research Solutions, Inc.
  - Suwanee, Georgia, 미국, 30024
    - Herman Clinical Research LLC
  - Tucker, Georgia, 미국, 30084
    - Atlanta Heart Specialists
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research, LLC
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, 미국, 60607
    - Cedar-Crosse Research Center
  - Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
  - Gurnee, Illinois, 미국, 60031
    - Clinical Investigation Specialists, Inc. in Gurnee
  - Rock Island, Illinois, 미국, 61201
    - Advanced CardioVascular Consultants, SC
- Indiana
  - Anderson, Indiana, 미국, 46011
    - Community Clinical Research Center
  - Avon, Indiana, 미국, 46123
    - American Health Network of IN, LLC, Avon
  - Bloomington, Indiana, 미국, 47403 3239
    - Premier Healthcare, Llc
  - Evansville, Indiana, 미국, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - Franklin, Indiana, 미국, 46131
    - American Health Network of IN, LLC, Franklin
  - Greenfield, Indiana, 미국, 46140
    - American Health Network of IN, LLC, Greenfield
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46254-5471
    - American Health Network - Thomas Moretto, MD
  - Muncie, Indiana, 미국, 47304
    - American Health Network of IN, LLC
  - Muncie, Indiana, 미국, 47303
    - Medical Consultants PC
  - Munster, Indiana, 미국, 46321
    - Cardiology Associates of Northwest Indiana, P.C
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - The University of Iowa, College of Public Health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67203
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    - L-MARC Research Center
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40205 3338
    - Norton Heart Specialists
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40205-3338
    - Norton Heart Specialists
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
    - Research Integrity LLC
- Maine
  - Auburn, Maine, 미국, 04210
    - Central Maine Medical Center
  - Bangor, Maine, 미국, 04401
    - Acadia Clinical Research, LLC
  - Bangor, Maine, 미국, 04401
    - Eastern Maine Medical Center Northeast Cardiology Associates
  - Biddeford, Maine, 미국, 04005
    - Southern Maine Health Care/Maine Medical Center Research Ins
  - Portland, Maine, 미국, 04101
    - Intermed, PA
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, 미국, 21401
    - Medstar Cardiology Associates
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21236
    - Overlea Personal Physicians
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21218
    - Medstar Union Memorial Heart Specialists
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Chesapeake Cardiovascular Associates, GBMC
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Clinical Research, Inc
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - Spectrum Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21237
    - Shahid Saeed MD, PC
  - Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
    - Maryland Heart Associates, LLC
  - Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
    - Klein & Associates, MD, PA
  - Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
    - Medstar Health Research Institute
  - Lutherville, Maryland, 미국, 21093
    - Lutherville Personal Physicians
  - Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
    - MD Medical Research
  - Rockville, Maryland, 미국, 20852
    - Endocrine & Metabolic Consultants
  - Towson, Maryland, 미국, 21204
    - Lutherville Personal Physicians
  - Towson, Maryland, 미국, 21204
    - Overlea Personal Physicians
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - MGH Weight Center
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
    - New England Center for Clinical Research, IMCA
  - Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
    - Pentucket Medical Associates
  - Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
    - ActivMed Practices
  - Natick, Massachusetts, 미국, 01760
    - Partners Community Physicians Organization
  - Needham, Massachusetts, 미국, 02494
    - Partners Community Physicians Organization
- Michigan
  - Alpena, Michigan, 미국, 49707
    - Endeavor Medical Research PLC
  - Cadillac, Michigan, 미국, 49601
    - Cadillac Clinical Research, LLC
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
    - Westside Family Medical Center, Pc
  - Lapeer, Michigan, 미국, 48446
    - Cardiology Consultants of East Michigan
  - Marquette, Michigan, 미국, 49855
    - Marquette General Heart and Vascular Institute
  - Midland, Michigan, 미국, 48670
    - MidMichigan Medical Center
  - Petoskey, Michigan, 미국, 49770
    - Nisus Research at McLaren Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Rochester, Michigan, 미국, 48307
    - Remedica LLC
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601 1423
    - Michigan CardioVascular Institute
  - Southfield, Michigan, 미국, 48034
    - American Center for Clinical Trials
  - Traverse City, Michigan, 미국, 49684-2386
    - Medical Research Associates, Inc.
  - Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Baxter, Minnesota, 미국, 56425
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Duluth, Minnesota, 미국, 55805
    - Essentia Institute of Rural Health
  - Eagan, Minnesota, 미국, 55123
    - MNCOME Clinic
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Radiant Research, Inc.
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
    - Coast Cardiovascular Consultants PLLC
  - Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    - Cardiology Associates Research, Llc
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
  - Washington, Missouri, 미국, 63090
    - BodyAesthetic Research Center
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - Billings Clinic Research Center
  - Billings, Montana, 미국, 59102
    - Montana Health Research Institute, Inc.
  - Kalispell, Montana, 미국, 59901
    - Glacier View Cardiology PC
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
    - Internal Medical Associates of Grand Island, PC
- Nevada
  - Henderson, Nevada, 미국, 89052
    - Clinical Research Advantage / Rita Chuang, M.D.
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
    - Clinical Research of South Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
    - Clinical Research Advantage, Inc.
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807-3060
    - Medicor Cardiology, PA
  - Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
    - Advanced Heart Care
  - East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
    - UmiMed Center LLC
  - Elmer, New Jersey, 미국, 08318-1715
    - Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
  - Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
    - Advocare Heights Primary Care
  - Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley P
  - Linden, New Jersey, 미국, 07036
    - NJ Heart
  - Mine Hill, New Jersey, 미국, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Sewell, New Jersey, 미국, 08080-1715
    - Cardiovascular Associates Delaware Valley Sewell
  - Somerset, New Jersey, 미국, 08873
    - Cardio Metabolic Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12211
    - Capital Cardiology Associates
  - Albany, New York, 미국, 12206
    - Albany College of Medicine, Division of Endocrinology
  - Binghamton, New York, 미국, 13901
    - United Medical Associates, PC
  - Bronx, New York, 미국, 10468
    - James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Buffalo Heart group
  - Endwell, New York, 미국, 13760
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Great Neck, New York, 미국, 11023
    - Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - Long Island Heart Associates
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11042
    - North Shore Diabetes and Endocrine Associates
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - North Massapequa, New York, 미국, 11758
    - Digiovanna Institute For Medical Education
  - Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
    - Hudson Valley Heart Center
  - Rochester, New York, 미국, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Southampton, New York, 미국, 11968
    - Northwell Health Physician Partners Cardiology
  - Troy, New York, 미국, 12180
    - Capital Cardiology Associates
  - Westfield, New York, 미국, 14787
    - Great Lakes Medical Research
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, 미국, 27215
    - Kernodle Clinic
  - Cary, North Carolina, 미국, 27518
    - Clinical Trials of America Inc.
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Metrolina Internal Medicine
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - Bland Clinic, PA
  - Hickory, North Carolina, 미국, 28601
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Hickory, North Carolina, 미국, 28601
    - Clinical Trials of America Inc. Hickory
  - High Point, North Carolina, 미국, 27262
    - Peters Medical Research
  - Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
    - Diabetes & Endocrinology Consultants
  - Morganton, North Carolina, 미국, 28655
    - Burke Primary Care
  - Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374-8798
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount
  - Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
    - PMG Research of Salisbury
  - Sanford, North Carolina, 미국, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, 미국, 28625
    - Piedmont Healthcare
  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - PMG Research of Wilmington
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Canton, Ohio, 미국, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - The Lindner Research Center
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
    - Sentral Clinical Research
  - Delaware, Ohio, 미국, 43015
    - Delaware Research Group, LLC
  - Marion, Ohio, 미국, 43302
    - Awasty Research Network, LLC
  - Massillon, Ohio, 미국, 44646
    - Community Health care
  - Springfield, Ohio, 미국, 45505
    - Apex Medical Research Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
    - Memorial Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
    - South Oklahoma Heart Research, LLC
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
    - Integris Cardiovascular Physicians LLC
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    - Oklahoma Heart Institute
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136 7028
    - Vital Prospects Clinical Research Institute PC
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
    - Clinical Research Associates of Central PA, LLC
  - Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
    - Blair Medical Associates
  - Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
    - Capital Area Research, LLC
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Health System
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Health Clinic
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
    - Doylestown Health Cardiology a Division of Doylestown Health
  - Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
    - Liberty Family Practice
  - Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
    - Endocrine Clinical Research LLC
  - Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
    - Joseph Lamantia, DO
  - Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
    - The Clinical Trial Center, LLC
  - Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
    - Lycoming Internal Medicine, Inc.
  - Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905-3443
    - Berkley Hills Clinicals
  - Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
    - Ilumina Clinical Associates, Johnstown
  - Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15905
    - Joseph Lamantia, DO
  - Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
    - Comprehensive Cardiology Consultants
  - Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
    - Detweiler Family Medicine and Associates PC
  - Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
    - Green & Seidner Family Practice Associates
  - Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
    - Capital Area Research LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
    - Endocrine Metabolic Associates
  - Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
    - Pottstown Medical Specialists, Inc. (PMSI)
  - Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
    - Geisinger Clinic
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
    - Partners in Clinical Research
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, 미국, 29650
    - Radiant Research, Inc.
  - Greer, South Carolina, 미국, 29651
    - Mountain View Clinical Research
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
    - Palmetto Research Center, LLC
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, 미국, 57201
    - Brown Clinic, PLLP
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, 미국, 37620
    - PMG Research of Bristol, LLC
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
    - Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
  - Greeneville, Tennessee, 미국, 37745-5810
    - Wellmont CVA Heart Institute
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    - Kore Cardiovascular Research
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38301-3930
    - Research Associates Of Jackson
  - Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
    - Wellmont CVA Heart Institute
  - Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    - Holston Medical Group
  - Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
    - Wellmont CVA Heart Institute
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - The Endocrine Clinic
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Cardiology Wellness Center
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78731
    - Texas Diabetes & Endocrinology
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - Central Texas Clinical Research, LLC
  - Carrollton, Texas, 미국, 75007
    - Texas Health Physicians Group
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
    - Adriana Pop-Moody MD Clinic, PA
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - Research Institute Of Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75218
    - Texas Health Physicians Group
  - Dallas, Texas, 미국, 75024
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, 미국, 75220
    - Texas Health Physicians Group, Dallas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Odilon Alvarado, M.D.
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76107
    - Texas Health Physicians Group Fort Worth
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76117
    - Tand R Clinic, PA
  - Georgetown, Texas, 미국, 78626
    - San Gabriel Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, 미국, 77095
    - Endocrine And Psychiatry Center
  - Houston, Texas, 미국, 77074
    - Oxford Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, 미국, 77025 5253
    - Angiocardiac Care of Texas PA
  - Houston, Texas, 미국, 77094
    - West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
  - Irving, Texas, 미국, 75039
    - Texas Health Physicians Group
  - Kingwood, Texas, 미국, 77339
    - Texas Cardiology Associates of Houston
  - Lewisville, Texas, 미국, 75067
    - Jalil Aziz Khan M.D., P.A.
  - Midland, Texas, 미국, 79707
    - Midland Clinical Research Center
  - Odessa, Texas, 미국, 79761
    - Permian Research Foundation
  - Plano, Texas, 미국, 75075
    - Clinical Investigations of Texas, LLC
  - Plano, Texas, 미국, 75023
    - Medical Clinic of North Texas
  - Round Rock, Texas, 미국, 78681
    - Texas Diabetes
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Cardiology Clinic of San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Radiant Research San Antonio
  - San Antonio, Texas, 미국, 78228
    - Physician PrimeCare Research Institute, PLLC
  - Tomball, Texas, 미국, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
  - Tyler, Texas, 미국, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
  - Webster, Texas, 미국, 77598
    - Bay Area Total Health Medical Group
- Utah
  - Ogden, Utah, 미국, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    - Jean Brown Research
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, 미국, 22304
    - Alexandria Clinical Research, LLC
  - Arlington, Virginia, 미국, 22201
    - Washington Center for Weight Management and Resear
  - Burke, Virginia, 미국, 22015
    - Burke Internal Medicine and Research
  - Danville, Virginia, 미국, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc.
  - Danville, Virginia, 미국, 24541
    - Danville Internal Medicine, Inc
  - Falls Church, Virginia, 미국, 22044
    - Seven Corners Medical Research Center
  - Falls Church, Virginia, 미국, 22042-1262
    - Virginia Heart
  - Manassas, Virginia, 미국, 20110
    - Manassas Clinical Research Center
  - Manassas, Virginia, 미국, 20109
    - Inova Health Care Services
  - Manassas, Virginia, 미국, 20110
    - Burke Internal Medicine and Research
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23502
    - Health Research of Hampton Roads - Norfolk, Inc.
  - Richmond, Virginia, 미국, 23229
    - Virginia Cardiovascular Specialists
  - Richmond, Virginia, 미국, 23220
    - Clinical Research Partners
  - Richmond, Virginia, 미국, 23294
    - National Clinical Research-Richmond, Inc
  - Winchester, Virginia, 미국, 22601
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Federal Way, Washington, 미국, 98003
    - Larry D. Stonesifer, MD, Inc PS
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Seattle Women's
  - Spokane, Washington, 미국, 99218
    - Rowan Research Inc.
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - Universal Research Group
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405
    - MultiCare Research Institute
  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - Cardiology Associates of Bellin Health
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Prevea Clinic, Inc
  - Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
    - Clinical Investigation Specialists, Inc.
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53713
    - Meriter hospital Inc., DBA: UnityPoint Health-Meriter Heart
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - Aspirus Research Institute
바하마
- - Nassau, 바하마
    - The Partners Clinical Research Centre
칠레
- - Concepcion, 칠레, 4070038
    - Hospital Regional Concepción
  - Santiago, 칠레, 7500520
    - Cardiocob
  - Santiago, 칠레, 7500710
    - Servicios Medicos Godoy Ltda.
  - Santiago, 칠레, 8331143
    - Ccbr Cecim
  - Temuco, 칠레, 4781156
    - Centro Investigacion Clinica Del Sur
  - Temuco, 칠레, 4813299
    - CECMI Ltda.
- Santiago
  - Providencia, Santiago, 칠레, 7500710
    - BioMedica Research Group
  - San Miguel, Santiago, 칠레, 8910259
    - Sociedad Medica Cardiologica El Llano
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
    - LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
    - Nova Scotia Health Authority /QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6S0C9
    - LMC Diabetes & Endocrinology - Brampton
  - Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z 4N5
    - McMaster University
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
    - JBN Medical Diagnostic Services Inc.
  - Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
    - Aviva Clinical Trial Group In.
  - Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
    - Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corp.
  - Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation, Vizel Cardiac Research
  - Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R4E1
    - LMC Diabetes & Endocrinology (Etobicoke)
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
    - Wharton Medical Clinic Clinical Trials Group Inc.
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
    - Saint Josephs Health Care London
  - Markham, Ontario, 캐나다, L6B0P9
    - LMC Diabetes & Endocrinoly
  - Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 8C3
    - New Market Cardiology Research Group
  - Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3W7
    - Dr. Michael Heffernan
  - Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 4H8
    - LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
  - Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
    - Dr. Cha
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 0B2
    - Kawartha Cardiology Clinical Trials
  - Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 6C3
    - Dr. Dinkar Shukla Professional Medicine Corporation
  - Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E3B8
    - Dr Roger Labonte Professional Medicine Corp
  - Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J8L7
    - Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
    - LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 3E5
    - Keele Medical Place
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
    - JJ DIG Research Ltd.
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
    - St Michael's Hospital Health Centre
- Quebec
  - Brossard, Quebec, 캐나다, J4X 1S4
    - Viacar Recherche Clinique
  - Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
    - Q&T Research Outaouais Inc.
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2G8
    - Viacar Recherche Clinique Inc.
  - Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M6
    - Manna Research Inc
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 3Y7
    - Clinique Sante Cardio MC
  - Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
    - Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  - Saint-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2E3
    - Recherche Clinique London
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, 캐나다, J3A1C3
    - CardioVasc HR, Inc.
  - St-Lambert, Quebec, 캐나다, J4P 2H4
    - Viacar Recherche Clinique Inc.
  - Ville Saint-Laurent, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
    - LMC Clinical Research Inc. (Montreal)
폴란드
- - Bezrzecze, 폴란드, 72-003
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Biala Rawska, 폴란드, 96-230
    - NZOZ "Eskulap"
  - Białystok, 폴란드, 15-875
    - Podlaski Osrodek Kardiologii Janusz Korecki
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
  - Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
    - Centrum Medyczne KERmed
  - Chorzów, 폴란드, 41-500
    - Nzoz "Mada-Med"
  - Chrzanów, 폴란드, 32-500
    - DIABET Centrum Medyczne s. c.
  - Gdynia, 폴란드, 81-157
    - ISPL w Dziedzinie Kardiologii lek.med. Krzysztof Cymerman
  - Gdynia, 폴란드, 81-423
    - NZOZ SCBK ProCordis
  - Gdynia, 폴란드, 81-472
    - Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
  - Inowroclaw, 폴란드, 88-100
    - Praktyka Lekarska dr n. med. Marek Bronisz
  - Kamieniec Ząbkowicki, 폴란드, 57-230
    - Piotr Mader Diabetic Clinic NZOZ PD-I
  - Koluszki, 폴란드, 95-040
    - NZOZ Eskulap SC
  - Kraków, 폴란드, 30-082
    - Ewa Mirek-Bryniarska Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Kraków, 폴란드, 31-156
    - LANDA' Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  - Kraków, 폴란드, 31-261
    - Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno
  - Legnica, 폴란드, 59-220
    - Nzoz Cardiamed
  - Lublin, 폴란드, 20-044
    - "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
  - Mrągowo, 폴란드, 11-700
    - Indywidualna Praktyka Lekarska
  - Olsztyn, 폴란드, 10-010
    - Zechowicz MEDEUSZ-PLUS
  - Poznań, 폴란드, 61-655
    - Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  - Poznań, 폴란드, 61-853
    - NZOZ NEURO-KARD "Ilkowski i Partnerzy"
  - Płock, 폴란드, 09-402
    - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska MEDIKARD (SPL Medikard)
  - Tarnów, 폴란드, 33-100
    - Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  - Toruń, 폴란드, 87-100
    - Lecznice Citomed Sp. z o.o.
  - Toruń, 폴란드, 87-100
    - Praktyka Lekarska Pawlowicz Lidia
  - Warszawa, 폴란드, 01-518
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, 폴란드, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  - Warszawa, 폴란드, 03-973
    - SNZOZ Fundacji PROCLINICA
  - Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
    - Centrum Zdrowia Wierzchoslawice
  - Wroclaw, 폴란드, 50-127
    - Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  - Włocławek, 폴란드, 87-800
    - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Medicor PLUS"
  - Łódź, 폴란드, 94-048
    - NZOZ All-Med Centrum Medyczne
  - Łęczna, 폴란드, 21-010
    - SP ZOZ w Lecznej
호주
- - Adelaide, 호주, 5000
    - South Australian Medical Research Inst, Centre for Clinical Research
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
    - Coffs Harbour Health Campus
  - Gosford, New South Wales, 호주, 2250
    - Gosford Hospital, Cardiology Clinical Trials
  - Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    - Wollongong Hospital
  - Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    - Illawarra Shoalhaven Local Health District, Clinical Trial and Research Unit
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, 호주, 4064
    - Core Research Group
  - Brisbane, Queensland, 호주, 4102
    - Princess Alexandra Hospital, Cardiology Research Department
  - Herston, Queensland, 호주, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital, Endocrinology Department
  - Milton, Queensland, 호주, 4064
    - HeartCare Partners Clinical Research Unit
  - Sherwood, Queensland, 호주, 4075
    - AusTrials Pty Ltd
  - Southport, Queensland, 호주, 4215
    - Gold Coast Hospital, Cardiovascular Research Centre
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - New Royal Adelaide Hospital, Cardiology Department
  - Ashford, South Australia, 호주, 5035
    - Adelaide Medical Research
  - Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
    - Lyell McEwin Hospital, Department of Cardiology
  - Fullarton, South Australia, 호주, SA 5063
    - Heart and Vascular Institute
  - Woodville South, South Australia, 호주, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, 호주, 3353
    - Ballarat Health Services
  - Geelong, Victoria, 호주, 3220
    - Geelong Cardiology Research Unit, Barwon Health
  - Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
    - Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital, Department of Medicine, Boronia Centre
  - Saint Kilda East, Victoria, 호주, 3183
    - Avenue Cardiovascular Centre
- Western Australia
  - Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
    - Joondalup Cardiovascular Trials Foundation Inc
  - Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
    - Fiona Stanley Hospital, Cardiology Research Department,CDO11

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

BMI가 27제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 이상(>=)
저칼로리 식이요법 및 신체 활동 증가 프로그램을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자
다음 중 하나로 정의되는 확립된 CV 질환이 있는 연령 >= ~ 40세:
1. 기록된 MI 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
2. 말초 동맥 질환의 병력
3. 재혈관화 병력(관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥)
4. 유의미한 재혈관화되지 않은 관상 동맥 협착증

또는

확립된 CV 질환이 없고 다음 CV 위험 요인 중 하나 이상을 동반하지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 여성의 경우 연령 >= 55세 또는 남성의 경우 >= ~ 50세:

고혈압, 또는 현재 기록된 고혈압 치료를 받고 있는 자
이상지질혈증, 또는 기록된 이상지질혈증에 대한 처방 지질강하 요법을 현재 복용 중
예상 사구체 여과율 >= ~ 30 ~ 1.73제곱미터당 분당 밀리리터 미만(<=) ~ 60밀리리터(mL/min/1.73) m^) 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따라
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR) >= 30ug/mg

T2DM을 가진 피험자는 T2DM의 기존 또는 새로운 진단을 가질 수 있습니다. T2DM의 새로운 진단(즉, 스크리닝에서 발견됨)은 2013 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침을 기반으로 해야 합니다.

모든 T2DM 피험자는 스크리닝 시 HbA[1c]가 10% 미만(<)이어야 합니다. 피험자가 치료를 받고 있거나 진단 시 항당뇨병제로 치료해야 하는 경우, T2DM 치료 요법은 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준

울혈성 심부전의 중등도 이상의 증상(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
알려진 좌심실(LV) 박출률 < 20%
폐고혈압(PH)의 중등도 이상의 증상
알려진 심각한 판막 질환
중등도 신장애, 중증 신장애(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 이상적인 체중을 기반으로 한 CKD-EPI 방정식에 따른 m^) 또는 말기 신장 질환(ESRD)
심한 간 장애
처방약, 일반의약품(OTC) 및 약초 제제를 포함하여 체중 감량을 목적으로 하는 기타 제품의 사용
하나 이상의 다른 세로토닌성 약물 사용
스크리닝 전 6개월 이내에 심장 판막병증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용: pergolide, ergotamine, methysergide, cabergoline
임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거(예: 악성 종양, 심장, 호흡기, 위장, 신장 또는 정신 질환)
스크리닝 전 로카세린 HCl 사용 또는 로카세린 HCl 또는 임의의 부형제에 대한 과민증
계획된 비만 수술
여성은 모유 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 로카세린 염산염(HCL)10mg APD356 10 mg 1일 2회	의약품: 로카세린염산염 APD356 10 mg 1일 2회 다른 이름들: APD356 벨빅
플라시보_COMPARATOR: 위약 위약 하루 두 번	의약품: 위약 위약 하루 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
중간 분석에서 무작위배정에서 주요 심혈관 사건(MACE)의 최초 발생까지의 시간 기간: 42개월까지 기준선	MACE 사건에는 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 심혈관(CV) 사망이 포함되었습니다. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	42개월까지 기준선
무작위화에서 MACE+의 최초 발생까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	MACE+ 사건에는 MI, 뇌졸중 또는 CV 사망 또는 불안정 협심증 또는 심부전(HF)으로 인한 입원, 또는 모든 관상동맥 혈관재생술이 포함되었습니다. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
베이스라인에서 전당뇨병이 있는 참가자를 위한 무작위 배정에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)으로의 전환까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	무작위 배정에서 T2DM으로의 전환까지의 시간은 기준선에서 전당뇨병이 있는 참가자에서 2013년 미국 당뇨병 협회(ADA) 진단 기준(ADA, 2013)의 모든 구성 요소가 처음 발생한 것으로 정의되었습니다. 참가자가 명백한 고혈당증(무작위 혈장 포도당이 200mg/dL 이상(>=) 이상(11.1mmol/L)) 고혈당증의 전형적인 증상이 있거나 고혈당 위기) 또는 다음 기준 중 하나가 관찰되었고 이후 다음과 같은 반복적인 실험실 테스트에서 확인되었습니다: 당화혈색소(HbA1c) >=6.5%; 공복 혈장 포도당(FPG) >=126mg/dL(7.0mmol/L); 2시간 혈장 포도당 >=200mg/dL(11.1mmol/L), 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 기준. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
MACE+의 개별 구성요소의 무작위화에서 최초 발생까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	MACE+ 사건은 MI, 뇌졸중 또는 CV 사망 또는 불안정 협심증 또는 HF로 인한 입원, 또는 모든 관상동맥 혈관재생술을 수반했습니다. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
무작위 배정에서 모든 원인 사망 사건까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
기준선에서 당뇨병 전단계 참가자의 무작위배정에서 정상 포도당 항상성 전환까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	정상적인 포도당 항상성은 HbA1c가 5.6% 이하(<=)이고 FPG < 100 mg/dL인 경우로 정의되었습니다. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
베이스라인에서 임의 유형의 당뇨병이 없는 참가자를 위한 무작위 배정에서 T2DM으로의 전환까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
기준선에서 T2DM이 있는 참가자의 6개월차 HbA1c 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 6개월		기준선 및 6개월
무작위 배정에서 모든 참가자의 새로운 발병 신장 장애 또는 기존 신장 장애 악화 사건까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	기존 신장애의 새로운 발병/악화는 모든 사건의 첫 번째 발생이었습니다. 베이스라인에서 거대알부민뇨 발생, ACR은 치료 중 베이스라인보다 >=30% 증가), 새로 발생한 만성 신장 질환(CKD)(eGFR >=1.73[mL/min/1.73]체당 분당 90밀리리터) 표면적(BSA) 및 베이스라인에서 신장 손상이 없는 경우 National Kidney Foundation [NKF] 가이드라인 [2002]에 따라 CKD 1기 이상으로 변경됨) 또는 CKD 악화(NKF 가이드라인 [2002]에 따라 CKD 1기 이상) 치료 중 더 높은 CKD 단계), 또는 혈청 크레아티닌의 배가(치료 중 크레아티닌 값이 기준치의 최소 2배 및 >=1.5mg/dL), 또는 다음 중 하나: 말기 신장 질환, 신장 이식, 신장 사망. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
기준선에서 전당뇨병이 있는 참가자의 무작위 배정에서 새로운 발병 신장 장애 또는 기존 신장 장애 악화 사건까지의 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	기존 신기능 장애의 새로운 발병/악화는 미세알부민뇨 및 거대알부민뇨(단소뇨에서 ACR >=30mcg/mg 및 ACR >=300mcg/mg), 악화되는 알부민뇨(기준선에서 미세알부민뇨가 거대알부민뇨로 발전, ACR 증가 > =치료 중 기준선에서 30%), CKD(eGFR >=90mL/분/1.73 기준선에서 BSA 및 신장 손상이 없는 경우 NKF 가이드라인[2002]에 따라 CKD 1기/이상으로 변경됨) 또는 CKD 악화(NKF 가이드라인[2002]에 따라 CKD 1기/이상이 치료 중 더 높은 CKD 단계로 악화됨), 또는 배가됨 혈청 크레아티닌(치료 중 크레아티닌 값이 기준선 값의 2배 이상이고 >=1.5mg/dL), 또는 다음 중 하나: 말기 신장 질환, 신장 이식, 신장 사망. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
기준선에서 T2DM이 있는 참가자의 새로운 발병 신장 장애 또는 악화되는 기존 신장 장애의 이벤트까지 무작위 배정에서 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	기존 신기능 장애의 새로운 발병/악화는 모든 사건의 첫 번째 발생이었습니다: 미세알부민뇨 및 거대알부민뇨(단소뇨에서 ACR >=30 mcg/mg 및 ACR >=300 mcg/mg), 알부민뇨 악화(기준선에서 미세알부민뇨가 거대알부민뇨로 발전, ACR 증가 치료 중 기준선에서 >=30%), CKD(eGFR >=90 mL/min/1.73 기준선에서 BSA 및 신장 손상이 없는 경우 NKF 가이드라인[2002]에 따라 CKD 1기/이상으로 변경됨) 또는 CKD 악화(NKF 가이드라인[2002]에 따라 CKD 1기/이상이 치료 중 더 높은 CKD 단계로 악화됨), 또는 배가됨 혈청 크레아티닌(치료 중 크레아티닌 값이 기준선 값의 2배 이상이고 >=1.5mg/dL), 또는 다음 중 하나: 말기 신장 질환, 신장 이식, 신장 사망. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
기준선에서 T2DM을 가진 참가자의 신장 기능 개선 이벤트까지 무작위 배정에서 시간 기간: 연구 종료까지의 기준선(56개월)	신장 기능의 개선은 알부민뇨의 퇴행 또는 CKD의 퇴행이 처음 발생하는 것으로 정의하였다. 알부민뇨의 퇴행은 베이스라인에서 거대알부민뇨를 가진 참가자가 미세알부민뇨 또는 비알부민뇨(단소뇨에서 ACR <30 mcg/mg)로 발전하거나 베이스라인에서 미세알부민뇨를 가진 참가자가 비알부민뇨가 되고 ACR 값이 치료 중 이전 평가보다 >= 30% 감소한 경우로 정의되었습니다. . CKD의 퇴행은 기준선에서 CKD 1기 이상인 참가자가 NKF 가이드라인(기준선에서 알부민뇨가 있는 eGFR >=90에서 알부민뇨가 없는 eGFR >=90으로 개선되거나 기준선에서 eGFR 60에서 89로 개선됨)에 따라 정상 또는 더 낮은 단계로 개선된 경우로 정의됩니다. 알부민뇨가 있거나 없는 eGFR >=90, 또는 베이스라인에서 30~59 사이의 eGFR이 >60 mL/min/1.73으로 개선됨 BSA) 치료 중. 결과 데이터는 Kaplan-Meier 추정 및 Greenwood Formula를 사용하여 평가되었습니다.	연구 종료까지의 기준선(56개월)
심초음파로 결정된 심장 판막 변화에서 FDA 정의 판막병증을 만난 참가자의 비율 기간: 6개월 및 12개월		6개월 및 12개월
악화된 FDA 정의 판막병증을 입증한 베이스라인에서 FDA 정의 판막병증을 가진 참가자의 비율 기간: 6개월 및 12개월		6개월 및 12개월
심초음파로 결정된 폐동맥 수축기압의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 12개월		기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Academic Research Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

APD356-G000-401
2013-000324-34 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환 또는 다중 심혈관 위험인자를 가진 비만 및 과체중 피험자에서 BELVIQ(Lorcaserin HCl)의 장기 치료가 주요 심혈관계 이상반응 발생 및 제2형 당뇨병으로의 전환에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (CAMELLIA-TIMI)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구