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Uno studio per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine con BELVIQ (Lorcaserin HCl) sull'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori e sulla conversione al diabete mellito di tipo 2 in soggetti obesi e in sovrappeso con malattie cardiovascolari o fattori di rischio cardiovascolare multipli (CAMELLIA-TIMI)

27 giugno 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine con BELVIQ (Lorcaserin HCl) sull'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori e la conversione al diabete mellito di tipo 2 in soggetti obesi e in sovrappeso Con malattie cardiovascolari o fattori di rischio cardiovascolare multipli

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti in sovrappeso e obesi con malattie cardiovascolari (CV) e/o fattori di rischio CV multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 12.000 soggetti saranno randomizzati in due gruppi di trattamento in un rapporto di 1:1, stratificato in base alla presenza di malattia CV accertata (circa l'80%) o di fattori di rischio CV senza malattia CV accertata (circa il 20%). I soggetti riceveranno lorcaserin HCl 10 mg BID o placebo BID. Lo studio sarà composto da 2 fasi: prerandomizzazione e randomizzazione. La fase di prerandomizzazione durerà fino a 30 giorni e consisterà in una visita durante la quale i soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. La fase di randomizzazione consisterà in due periodi: trattamento e follow-up. Il periodo di trattamento durerà per circa 5 anni con circa 18 visite e il periodo di follow-up è di 30 (+ o - 10 giorni) dalla fine della visita di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14673

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - South Australian Medical Research Inst, Centre for Clinical Research
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
    - Coffs Harbour Health Campus
  - Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    - Gosford Hospital, Cardiology Clinical Trials
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Wollongong Hospital
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Illawarra Shoalhaven Local Health District, Clinical Trial and Research Unit
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4064
    - Core Research Group
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital, Cardiology Research Department
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital, Endocrinology Department
  - Milton, Queensland, Australia, 4064
    - HeartCare Partners Clinical Research Unit
  - Sherwood, Queensland, Australia, 4075
    - AusTrials Pty Ltd
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Gold Coast Hospital, Cardiovascular Research Centre
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - New Royal Adelaide Hospital, Cardiology Department
  - Ashford, South Australia, Australia, 5035
    - Adelaide Medical Research
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - Lyell McEwin Hospital, Department of Cardiology
  - Fullarton, South Australia, Australia, SA 5063
    - Heart and Vascular Institute
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3353
    - Ballarat Health Services
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Geelong Cardiology Research Unit, Barwon Health
  - Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
    - Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital, Department of Medicine, Boronia Centre
  - Saint Kilda East, Victoria, Australia, 3183
    - Avenue Cardiovascular Centre
- Western Australia
  - Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
    - Joondalup Cardiovascular Trials Foundation Inc
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital, Cardiology Research Department,CDO11
Bahamas
- - Nassau, Bahamas
    - The Partners Clinical Research Centre
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
    - LMC Clinical Research Inc. (Calgary)
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Nova Scotia Health Authority /QEII Health Sciences Centre
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6S0C9
    - LMC Diabetes & Endocrinology - Brampton
  - Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
    - McMaster University
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - JBN Medical Diagnostic Services Inc.
  - Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
    - Aviva Clinical Trial Group In.
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
    - Joanne F. Liutkus Medicine Professional Corp.
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation, Vizel Cardiac Research
  - Etobicoke, Ontario, Canada, M9R4E1
    - LMC Diabetes & Endocrinology (Etobicoke)
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
    - Wharton Medical Clinic Clinical Trials Group Inc.
  - London, Ontario, Canada, N6A 4V2
    - Saint Josephs Health Care London
  - Markham, Ontario, Canada, L6B0P9
    - LMC Diabetes & Endocrinoly
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
    - New Market Cardiology Research Group
  - Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
    - Dr. Michael Heffernan
  - Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
    - LMC Clinical Research Inc. (Oakville)
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
    - Dr. Cha
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Heart Institute
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
    - Kawartha Cardiology Clinical Trials
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
    - Dr. Dinkar Shukla Professional Medicine Corporation
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E3B8
    - Dr Roger Labonte Professional Medicine Corp
  - Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
    - Lmc Diabetes & Endocrinology (Thornhill)
  - Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    - LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
    - Keele Medical Place
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
    - JJ DIG Research Ltd.
  - Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    - St Michael's Hospital Health Centre
- Quebec
  - Brossard, Quebec, Canada, J4X 1S4
    - Viacar Recherche Clinique
  - Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
    - Q&T Research Outaouais Inc.
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
    - Viacar Recherche Clinique Inc.
  - Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
    - Manna Research Inc
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 3Y7
    - Clinique Sante Cardio MC
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  - Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
    - Centre hospitalier régional de Lanaudière
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2E3
    - Recherche Clinique London
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A1C3
    - CardioVasc HR, Inc.
  - St-Lambert, Quebec, Canada, J4P 2H4
    - Viacar Recherche Clinique Inc.
  - Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
    - LMC Clinical Research Inc. (Montreal)
Chile
- - Concepcion, Chile, 4070038
    - Hospital Regional Concepción
  - Santiago, Chile, 7500520
    - Cardiocob
  - Santiago, Chile, 7500710
    - Servicios Medicos Godoy Ltda.
  - Santiago, Chile, 8331143
    - Ccbr Cecim
  - Temuco, Chile, 4781156
    - Centro Investigacion Clinica Del Sur
  - Temuco, Chile, 4813299
    - CECMI Ltda.
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chile, 7500710
    - BioMedica Research Group
  - San Miguel, Santiago, Chile, 8910259
    - Sociedad Medica Cardiologica El Llano
Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Hospital Cardiologica Aguascalientes
  - Aguascalientes, Messico, 20230
    - Fundacion Cardiovascular de Aguascalientes
  - Distrito Federal, Messico, 06700
    - Mentrials S.A.de C.V.
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
    - ICLE
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44657
    - Private Medical Practice
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64620
    - Centro de Estudios Clínicos y Especialidades Médicas S.C.
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
    - IMED Clin Trials
  - Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
    - Cardiolink ClinTrials S.C.
- Veracruz
  - Xalapa, Veracruz, Messico, 91193
    - Hospital de Angeles Xalapa
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1148
    - Auckland City Hospital
  - Hastings, Nuova Zelanda, 4120
    - Hawkes Bay Regional Hospital
  - Nelson, Nuova Zelanda, 7010
    - Nelson Hospital, Cardiology Department
  - Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
    - Lakeland Clinical Trials, Rotorua
  - Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
    - Tauranga Hospital
- Auckland
  - Milford, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
    - North Shore Hospital-Cardiology Research
  - Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
    - Middlemore Hospital
  - Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0740
    - North Shore Hospital - Diabetes Clinic
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
    - Christchurch Hospital, Lipids
  - Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8811
    - Christchurch Hospital, Cardiology Research
- Otago
  - Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
    - Dunedin Hospital
- Taranaki
  - New Plymouth, Taranaki, Nuova Zelanda, 4310
    - Taranaki Base Hospital
- Wellington
  - Lower Hutt, Wellington, Nuova Zelanda, 5010
    - Hutt Hospital, Cardiology Dept
Polonia
- - Bezrzecze, Polonia, 72-003
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Biala Rawska, Polonia, 96-230
    - NZOZ "Eskulap"
  - Białystok, Polonia, 15-875
    - Podlaski Osrodek Kardiologii Janusz Korecki
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-681
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-231
    - Centrum Medyczne Kermed
  - Chorzów, Polonia, 41-500
    - Nzoz "Mada-Med"
  - Chrzanów, Polonia, 32-500
    - DIABET Centrum Medyczne s. c.
  - Gdynia, Polonia, 81-157
    - ISPL w Dziedzinie Kardiologii lek.med. Krzysztof Cymerman
  - Gdynia, Polonia, 81-423
    - NZOZ SCBK ProCordis
  - Gdynia, Polonia, 81-472
    - Gabinet Kardiologiczno-Internistyczny
  - Inowroclaw, Polonia, 88-100
    - Praktyka Lekarska dr n. med. Marek Bronisz
  - Kamieniec Ząbkowicki, Polonia, 57-230
    - Piotr Mader Diabetic Clinic NZOZ PD-I
  - Koluszki, Polonia, 95-040
    - NZOZ Eskulap SC
  - Kraków, Polonia, 30-082
    - Ewa Mirek-Bryniarska Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Kraków, Polonia, 31-156
    - LANDA' Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  - Kraków, Polonia, 31-261
    - Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno
  - Legnica, Polonia, 59-220
    - Nzoz Cardiamed
  - Lublin, Polonia, 20-044
    - "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
  - Mrągowo, Polonia, 11-700
    - Indywidualna Praktyka Lekarska
  - Olsztyn, Polonia, 10-010
    - Zechowicz MEDEUSZ-PLUS
  - Poznań, Polonia, 61-655
    - Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
  - Poznań, Polonia, 61-853
    - NZOZ NEURO-KARD "Ilkowski i Partnerzy"
  - Płock, Polonia, 09-402
    - Specjalistyczna Przychodnia Lekarska MEDIKARD (SPL Medikard)
  - Tarnów, Polonia, 33-100
    - Specjalistyczny Gabinet Lekarski
  - Toruń, Polonia, 87-100
    - Lecznice Citomed Sp. z o.o.
  - Toruń, Polonia, 87-100
    - Praktyka Lekarska Pawlowicz Lidia
  - Warszawa, Polonia, 01-518
    - Centrum Medyczne AMED
  - Warszawa, Polonia, 02-679
    - Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  - Warszawa, Polonia, 03-973
    - SNZOZ Fundacji PROCLINICA
  - Wierzchosławice, Polonia, 33-122
    - Centrum Zdrowia Wierzchoslawice
  - Wroclaw, Polonia, 50-127
    - Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  - Włocławek, Polonia, 87-800
    - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Medicor PLUS"
  - Łódź, Polonia, 94-048
    - NZOZ All-Med Centrum Medyczne
  - Łęczna, Polonia, 21-010
    - SP ZOZ w Lecznej
Stati Uniti
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
    - Advanced Cardiovascular, LLC
  - Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - UAB Medical Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Coastal Clinical Research, Inc.
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Mobile Heart Specialists, PC
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Connect Clinical Research Center, LCC
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Arrowhead Health Centers
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Phoenix Heart, PLLC
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    - Eclipse Clinical Research
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - NEA Baptist Clinic
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Preferred Research Partners
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Arkansas Cardiology Clinic
- California
  - Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
    - Clinical Research Alliance
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
    - Central Cardiology
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern Cal
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Capitol Interventional Cardiology
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911 3813
    - San Diego Costal Endocrinology Group AMC
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - John Muir Physician Network Clinical Research Cent
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - Medical Group of Encino
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Marin Endocrine Care & Research, Inc.
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - California Heart Specialists
  - Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
    - Del Rosario Medical Clinic, Inc.
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Diabetes and Endocrine Associates
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - La Mesa Cardiac Center
  - Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
    - Alliance Research Centers
  - Lomita, California, Stati Uniti, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute, Inc.
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
    - Long Beach Center For Clinical Research
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Metabolic Clinic and Research Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - VA Greater Los Angeles Health Care System
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    - Beverly Hills Cardiology
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92692
    - Clinical Interventions Research Institute
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
    - Brigid Freyne MD Inc
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Valley Clinical Trials Inc
  - Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
    - Carr Cardiology
  - Redding, California, Stati Uniti, 96001
    - Northern California Clinical Research Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - University of California San Diego
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92101
    - Sharp Rees-Stealy Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92117
    - Ritchken and First MD's
  - San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
    - West Coast Research LLC
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
    - Coastal Multi-Specialty Research
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Westlake Medical Research
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor - UCLA Medical Center
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Ventura Cardiology Consultants
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Ronald Chochinov, MD
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    - Infosphere Clinical Research
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - UCH-MHS Cardiac Research
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - Creekside Endocrine Associates PC
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - New West Physicians, PC
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
    - University of Colorado Health
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    - Connecticut Clinical Research, Llc
  - Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010-5103
    - Clinical Research Works, Bristol
  - Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    - Cardiology Associates of Fairfield County, Norwalk
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Stamford Therapeutics Consortium
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    - Connecticut Heart and Vascular Center
  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    - Chase Medical Research, LLC
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Red Clay Research
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803-3733
    - Alfieri Cardiology
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Aventura Heart Center
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33427
    - Zasa Clinical Research
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
    - Meridien Research
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
    - Nova Southeastern University
  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
    - Meridien Research, Brooksville
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Clearwater Cardiovascular and Interventional Cons.
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Clinical Research of South Florida
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - International Medical Research
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Cardiology Research Associates
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Asclepius Medical Research
  - Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
    - Fleming Island Center for Clinical Research
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - M & O Clinical Research, LLC
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
    - Integrative Research Associates, Inc.
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
    - Primary Care Associates
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
    - Florida Research Network, LLC
  - Green Cove Springs, Florida, Stati Uniti, 32043
    - George E. Platt, M.D.
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    - Eastern Research, Inc.
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Research Physicians Network Alliance
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Larry K. Levinson, D.O., P.A.
  - Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
    - Pasco Cardiology Center
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida- Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Westside Center for Clinical Research
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Meridien Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Cardiovascular Research Center of South Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
    - Life Spring Research Foundation
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126-2956
    - Pharmax Research Clinic, Inc
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - United Clinical Research Corp.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - South Florida Research Group LLC
  - Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
    - South Florida Research Solutions
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Southwest Florida Research
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Ocala Research Institute, Inc
  - Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
    - Oviedo Medical Research
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410-4304
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Palm Beach Gardens Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    - South Florida Research Solutions
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
    - Research Physicians Network Alliance, Pembrok
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501 6335
    - Cardiology Consultants
  - Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
    - Clinical Research of Central Florida
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Columbia Primary Care, LLC d/b/a Heart and Health Institute
  - Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
    - St Johns Center for Clinical Research
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Charlotte Heart Group Research Center
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Progressive Medical Research
  - Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
    - Brevard Cardiovascular Research Associates Inc
  - Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
    - Clearwater Cardiovascular and Interventional Cons.
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
    - Meridien Research - St. Petersburg
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Bayfront Health St. Petersburg, Research
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
    - Professional Health Care of Pinellas, INC
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Intercoastal Medical Group
  - Springfield, Florida, Stati Uniti, 32401
    - Springfield Medical Center
  - Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
    - Advanced Clinical Research Group
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Stedman Clinical Trials
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Healthpoint Medical Group, Inc
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Meridien Research - Tampa
  - Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
  - Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
    - Lovelace Scientific Research
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960-3296
    - Indian River Medical Center-Cardiology
  - Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
    - Cardiology Partners Clinical Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Metabolic Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    - Clinical Research of Central Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    - Atlanta Diabetes Associates, Endocrinology
  - Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
    - Rockdale Medical-Research Associates
  - Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
    - Urban Family Practice Associates/Clinical Research Advantage
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Endocrine Research Solutions, Inc.
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Herman Clinical Research LLC
  - Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
    - Atlanta Heart Specialists
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research, LLC
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - Cedar-Crosse Research Center
  - Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
    - Consultants in Cardiovascular Medicine
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Clinical Investigation Specialists, Inc. in Gurnee
  - Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
    - Advanced CardioVascular Consultants, SC
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    - Community Clinical Research Center
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - American Health Network of IN, LLC, Avon
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403 3239
    - Premier Healthcare, Llc
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    - Deaconess Clinic, Inc.
  - Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
    - American Health Network of IN, LLC, Franklin
  - Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
    - American Health Network of IN, LLC, Greenfield
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254-5471
    - American Health Network - Thomas Moretto, MD
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
    - American Health Network of IN, LLC
  - Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    - Medical Consultants PC
  - Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
    - Cardiology Associates of Northwest Indiana, P.C
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - The University of Iowa, College of Public Health
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    - L-MARC Research Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205 3338
    - Norton Heart Specialists
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-3338
    - Norton Heart Specialists
  - Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    - Research Integrity LLC
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    - Central Maine Medical Center
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Acadia Clinical Research, LLC
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center Northeast Cardiology Associates
  - Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
    - Southern Maine Health Care/Maine Medical Center Research Ins
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
    - Intermed, PA
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Medstar Cardiology Associates
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
    - Overlea Personal Physicians
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    - Medstar Union Memorial Heart Specialists
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Chesapeake Cardiovascular Associates, GBMC
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Clinical Research, Inc
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Spectrum Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Shahid Saeed MD, PC
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    - Maryland Heart Associates, LLC
  - Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    - Klein & Associates, MD, PA
  - Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
    - Medstar Health Research Institute
  - Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    - Lutherville Personal Physicians
  - Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    - MD Medical Research
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Endocrine & Metabolic Consultants
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Lutherville Personal Physicians
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Overlea Personal Physicians
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - MGH Weight Center
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - New England Center for Clinical Research, IMCA
  - Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
    - Pentucket Medical Associates
  - Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
    - ActivMed Practices
  - Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
    - Partners Community Physicians Organization
  - Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02494
    - Partners Community Physicians Organization
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
    - Endeavor Medical Research PLC
  - Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
    - Cadillac Clinical Research, LLC
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
    - Westside Family Medical Center, Pc
  - Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
    - Cardiology Consultants of East Michigan
  - Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
    - Marquette General Heart and Vascular Institute
  - Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
    - MidMichigan Medical Center
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    - Nisus Research at McLaren Northern Michigan Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
    - Remedica LLC
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601 1423
    - Michigan Cardiovascular Institute
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    - American Center for Clinical Trials
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684-2386
    - Medical Research Associates, Inc.
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Essentia Institute of Rural Health
  - Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55123
    - MNCOME Clinic
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Radiant Research, Inc.
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Institute
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
    - Coast Cardiovascular Consultants PLLC
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Cardiology Associates Research, Llc
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Diabetes & Endocrinology Specialists, Inc.
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - BodyAesthetic Research Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Research Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Montana Health Research Institute, Inc.
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier View Cardiology PC
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Internal Medical Associates of Grand Island, PC
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Clinical Research Advantage / Rita Chuang, M.D.
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
    - Clinical Research of South Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
    - Clinical Research Advantage, Inc.
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807-3060
    - Medicor Cardiology, PA
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Advanced Heart Care
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - UmiMed Center LLC
  - Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318-1715
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Advocare Heights Primary Care
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley P
  - Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
    - NJ Heart
  - Mine Hill, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Rutgers New Jersey Medical School
  - Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080-1715
    - Cardiovascular Associates Delaware Valley Sewell
  - Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
    - Cardio Metabolic Institute
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - New Mexico Heart Institute, PA
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12211
    - Capital Cardiology Associates
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12206
    - Albany College of Medicine, Division of Endocrinology
  - Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
    - United Medical Associates, PC
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
    - James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Buffalo Heart group
  - Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
    - Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Long Island Heart Associates
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - North Shore Diabetes and Endocrine Associates
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Medical College
  - North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
    - Digiovanna Institute For Medical Education
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Hudson Valley Heart Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Southampton, New York, Stati Uniti, 11968
    - Northwell Health Physician Partners Cardiology
  - Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    - Capital Cardiology Associates
  - Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
    - Great Lakes Medical Research
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
    - Kernodle Clinic
  - Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
    - Clinical Trials of America Inc.
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - PMG Research of Charlotte, LLC
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Metrolina Internal Medicine
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Bland Clinic, PA
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Clinical Trials of America Inc. Hickory
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Peters Medical Research
  - Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
    - Diabetes & Endocrinology Consultants
  - Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
    - Burke Primary Care
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374-8798
    - Pinehurst Medical Clinic, INC.
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
    - PMG Research of Rocky Mount
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - PMG Research of Salisbury
  - Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
    - Piedmont Healthcare
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - PMG Research of Wilmington
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Lillestol Research LLC
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Aultman Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - The Lindner Research Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Sentral Clinical Research
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Research Group, LLC
  - Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    - Awasty Research Network, LLC
  - Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
    - Community Health care
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Apex Medical Research Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Memorial Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
    - South Oklahoma Heart Research, LLC
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Integris Cardiovascular Physicians LLC
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Oklahoma Heart Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136 7028
    - Vital Prospects Clinical Research Institute PC
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
    - Clinical Research Associates of Central PA, LLC
  - Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
    - Blair Medical Associates
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Capital Area Research, LLC
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Health System
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Health Clinic
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - Doylestown Health Cardiology a Division of Doylestown Health
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
    - Liberty Family Practice
  - Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
    - Endocrine Clinical Research LLC
  - Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
    - Joseph Lamantia, DO
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
    - The Clinical Trial Center, LLC
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
    - Lycoming Internal Medicine, Inc.
  - Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905-3443
    - Berkley Hills Clinicals
  - Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
    - Ilumina Clinical Associates, Johnstown
  - Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
    - Joseph Lamantia, DO
  - Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
    - Comprehensive Cardiology Consultants
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - Detweiler Family Medicine and Associates PC
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - Green & Seidner Family Practice Associates
  - Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
    - Capital Area Research LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    - Endocrine Metabolic Associates
  - Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
    - Pottstown Medical Specialists, Inc. (PMSI)
  - Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
    - Geisinger Clinic
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    - Partners in Clinical Research
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Radiant Research, Inc.
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Mountain View Clinical Research
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29302
    - Palmetto Research Center, LLC
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    - Brown Clinic, PLLP
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - PMG Research of Bristol, LLC
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Chattanooga Research and Medicine (CHARM)
  - Greeneville, Tennessee, Stati Uniti, 37745-5810
    - Wellmont CVA Heart Institute
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - The Jackson Clinic, PA
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Kore Cardiovascular Research
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301-3930
    - Research Associates Of Jackson
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - Wellmont CVA Heart Institute
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Holston Medical Group
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    - Wellmont CVA Heart Institute
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - The Endocrine Clinic
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Cardiology Wellness Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Texas Diabetes & Endocrinology
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Central Texas Clinical Research, LLC
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
    - Texas Health Physicians Group
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - Adriana Pop-Moody MD Clinic, PA
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
    - Texas Health Physicians Group
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Baylor Research Institute
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
    - Texas Health Physicians Group, Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Odilon Alvarado, M.D.
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
    - Texas Health Physicians Group Fort Worth
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76117
    - Tand R Clinic, PA
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
    - San Gabriel Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
    - Endocrine And Psychiatry Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Oxford Clinical Research, LLC
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77025 5253
    - Angiocardiac Care of Texas PA
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
    - West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
    - Texas Health Physicians Group
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
    - Texas Cardiology Associates of Houston
  - Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
    - Jalil Aziz Khan M.D., P.A.
  - Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
    - Midland Clinical Research Center
  - Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
    - Permian Research Foundation
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
    - Clinical Investigations of Texas, LLC
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75023
    - Medical Clinic of North Texas
  - Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
    - Texas Diabetes
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Cardiology Clinic of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Radiant Research San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
    - Physician PrimeCare Research Institute, PLLC
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Martin Diagnostic Clinic
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Cardiovascular Associates of East Texas
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Bay Area Total Health Medical Group
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Advanced Research Institute
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    - Jean Brown Research
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - Alexandria Clinical Research, LLC
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
    - Washington Center for Weight Management and Resear
  - Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
    - Burke Internal Medicine and Research
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc.
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Internal Medicine, Inc
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
    - Seven Corners Medical Research Center
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-1262
    - Virginia Heart
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
    - Manassas Clinical Research Center
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
    - Inova Health Care Services
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
    - Burke Internal Medicine and Research
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Health Research of Hampton Roads - Norfolk, Inc.
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
    - Virginia Cardiovascular Specialists
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
    - Clinical Research Partners
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - National Clinical Research-Richmond, Inc
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Selma Medical Associates
- Washington
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Larry D. Stonesifer, MD, Inc PS
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Women's
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Rowan Research Inc.
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Universal Research Group
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - MultiCare Research Institute
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Cardiology Associates of Bellin Health
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Prevea Clinic, Inc
  - Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
    - Clinical Investigation Specialists, Inc.
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
    - Meriter hospital Inc., DBA: UnityPoint Health-Meriter Heart
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Aspirus Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

BMI maggiore o uguale (>=) a 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
Soggetti in grado e disposti a rispettare una dieta ipocalorica e un programma di attività fisica aumentata
Età >= a 40 anni con malattia CV accertata come definita da uno dei seguenti:
1. Storia di IM documentato o ictus ischemico
2. Storia di malattia delle arterie periferiche
3. Storia di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o arteria periferica)
4. Stenosi arteriosa coronarica non rivascolarizzata significativa

Età >= a 55 anni per le donne o >= a 50 anni per gli uomini con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) senza malattia CV accertata più almeno uno dei seguenti fattori di rischio CV:

Ipertensione o attualmente in terapia per ipertensione documentata
Dislipidemia o terapia ipolipemizzante prescritta per dislipidemia documentata
Velocità di filtrazione glomerulare stimata da >= a 30 a meno di uguale (<=) a 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^) secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Rapporto albumina/creatinina urinaria (ACR) >= 30 ug/mg

I soggetti con T2DM possono avere una diagnosi preesistente o nuova di T2DM. Una nuova diagnosi di T2DM (ovvero scoperta allo Screening) dovrebbe basarsi sulle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) del 2013.

Tutti i soggetti con T2DM devono avere un HbA[1c] inferiore (<) al 10% allo Screening. Se i soggetti sono in trattamento, o al momento della diagnosi devono essere trattati con agenti antidiabetici, il regime di trattamento del T2DM deve essere stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

Sintomi moderati o maggiori di insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA])
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV) nota < del 20%
Sintomi moderati o maggiori di ipertensione polmonare (PH)
Malattia valvolare grave nota
Compromissione renale moderata, compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^ secondo l'equazione CKD-EPI basata sul peso corporeo ideale), o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Compromissione epatica grave
Uso di altri prodotti destinati alla perdita di peso, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC) e preparati a base di erbe
Uso di più di un altro farmaco serotoninergico
Uso di farmaci noti per aumentare il rischio di valvulopatia cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening inclusi, ma non limitati a: pergolide, ergotamina, metisergide, cabergolina
Anamnesi o evidenza di malattia clinicamente significativa (ad esempio, tumore maligno, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale o psichiatrica)
Uso di lorcaserin HCl prima dello screening o ipersensibilità a lorcaserin HCl o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Chirurgia bariatrica programmata
Le femmine non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lorcaserin cloridrato (HCL) 10 mg APD356 10 mg due volte al giorno	Droga: Lorcaserina cloridrato APD356 10 mg due volte al giorno Altri nomi: APD356 BELVIQ
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Placebo due volte al giorno	Droga: Placebo Placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) all'analisi ad interim Lasso di tempo: Basale fino al mese 42	Gli eventi MACE hanno coinvolto infarto miocardico (IM), ictus o morte cardiovascolare (CV). I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino al mese 42
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di MACE+ Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	Gli eventi MACE+ hanno coinvolto IM, ictus o morte CV o ospedalizzazione per angina instabile o insufficienza cardiaca (HF) o qualsiasi rivascolarizzazione coronarica. I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla conversione al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) per i partecipanti con prediabete al basale Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	Il tempo dalla randomizzazione alla conversione al T2DM è stato definito come la prima occorrenza di qualsiasi componente dei criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA) del 2013 (ADA, 2013) nei partecipanti con prediabete al basale. I criteri diagnostici sono stati soddisfatti se un partecipante presentava un'iperglicemia inequivocabile (glicemia plasmatica casuale maggiore o uguale a (>=) 200 milligrammi per decilitro (mg/dL) (11,1 millimoli per litro [mmol/L]) con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica) o uno qualsiasi dei seguenti criteri è stato osservato e successivamente confermato da test di laboratorio ripetuti come: emoglobina glicosilata (HbA1c) >= al 6,5%; glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >=126 mg/dL (7,0 mmol/L); Glicemia plasmatica a 2 ore >=200 mg/dL (11,1 mmol/L) mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT). I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dei singoli componenti di MACE+ Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	Gli eventi MACE+ hanno coinvolto IM, ictus o morte CV o ospedalizzazione per angina instabile o scompenso cardiaco o qualsiasi rivascolarizzazione coronarica. I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Tempo dalla randomizzazione all'evento di mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Tempo dalla randomizzazione alla conversione alla normale omeostasi del glucosio nei partecipanti con prediabete al basale Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	L'omeostasi glicemica normale è stata definita come HbA1c inferiore o uguale a (<=) 5,6% e FPG < 100 mg/dL senza alcun trattamento antidiabetico. I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Tempo dalla randomizzazione alla conversione al T2DM per i partecipanti senza alcun tipo di diabete al basale Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Variazione rispetto al basale di HbA1c al mese 6 nei partecipanti con T2DM al basale Lasso di tempo: Basale e mese 6		Basale e mese 6
Tempo dalla randomizzazione all'evento di compromissione renale di nuova insorgenza o peggioramento della compromissione renale esistente in tutti i partecipanti Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	La nuova insorgenza/peggioramento della compromissione renale esistente è stata la prima occorrenza di qualsiasi evento: microalbuminuria e macroalbuminuria (rapporto albumina-creatinina [ACR] >=30 mcg/mg e ACR>=300 mcg/mg nelle urine spot), peggioramento dell'albuminuria (microalbuminuria al basale ha sviluppato macroalbuminuria, ACR aumentato >=30% rispetto al basale durante il trattamento), malattia renale cronica (CKD) di nuova concezione (eGFR >=90 millilitri al minuto per 1,73 [mL/min/1,73]corpo superficiale (BSA) e senza danno renale al basale modificata in CKD stadio 1/superiore secondo le linee guida della National Kidney Foundation [NKF] [2002]) o peggioramento della CKD (CKD stadio 1/superiore secondo le linee guida NKF [2002] peggiorato a stadi di CKD più elevati durante il trattamento), o raddoppiamento della creatinina sierica (valore della creatinina almeno 2 volte il valore basale e >=1,5 mg/dL durante il trattamento.), o uno qualsiasi dei seguenti: malattia renale allo stadio terminale, trapianto renale, morte renale. I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Tempo dalla randomizzazione all'evento di compromissione renale di nuova insorgenza o peggioramento della compromissione renale esistente nei partecipanti con prediabete al basale Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	La nuova insorgenza/peggioramento della compromissione renale esistente è stata la prima occorrenza di qualsiasi evento: microalbuminuria e macroalbuminuria (ACR >=30 mcg/mg e ACR >=300 mcg/mg nelle urine spot), peggioramento dell'albuminuria (microalbuminuria al basale ha sviluppato macroalbuminuria, ACR aumentato > =30% rispetto al basale durante il trattamento), CKD (eGFR >=90 mL/min/1,73 BSA e senza danno renale al basale cambiato a CKD Stage 1/superiore secondo le linee guida NKF [2002]) o peggioramento della CKD (CKD Stage 1/superiore secondo le linee guida NKF [2002] peggiorato a stadi superiori della CKD durante il trattamento), o raddoppio della creatinina sierica (valore della creatinina almeno 2 volte il valore basale e >=1,5 mg/dL durante il trattamento), o uno qualsiasi dei seguenti: malattia renale allo stadio terminale, trapianto renale, morte renale. I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Tempo dalla randomizzazione all'evento di compromissione renale di nuova insorgenza o peggioramento della compromissione renale esistente nei partecipanti con diabete di tipo 2 al basale Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	La nuova insorgenza/peggioramento della compromissione renale esistente è stata la prima occorrenza di qualsiasi evento: microalbuminuria e macroalbuminuria (ACR >=30 mcg/mg e ACR >=300 mcg/mg nelle urine spot), peggioramento dell'albuminuria (microalbuminuria al basale ha sviluppato macroalbuminuria, ACR aumentato >=30% rispetto al basale durante il trattamento), CKD (eGFR >=90 mL/min/1,73 BSA e senza danno renale al basale cambiato a CKD Stage 1/superiore secondo le linee guida NKF [2002]) o peggioramento della CKD (CKD Stage 1/superiore secondo le linee guida NKF [2002] peggiorato a stadi superiori della CKD durante il trattamento), o raddoppio della creatinina sierica (valore della creatinina almeno 2 volte il valore basale e >=1,5 mg/dL durante il trattamento), o uno qualsiasi dei seguenti: malattia renale allo stadio terminale, trapianto renale, morte renale. I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Tempo dalla randomizzazione all'evento di miglioramento della funzione renale nei partecipanti con T2DM al basale Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (mese 56)	Il miglioramento della funzione renale è stato definito come prima occorrenza di regressione dell'albuminuria o regressione della malattia renale cronica. La regressione dell'albuminuria è stata definita come quando i partecipanti con macroalbuminuria al basale hanno sviluppato microalbuminuria o nonalbuminuria (ACR <30 mcg/mg nelle urine spot), oppure i partecipanti con microalbuminuria al basale sono diventati non albuminurici e il valore ACR è diminuito >= 30% rispetto alla valutazione precedente durante il trattamento . Regressione della CKD definita come quando i partecipanti con CKD di stadio 1 o superiore al basale sono migliorati a stadi normali o inferiori secondo le linee guida NKF (eGFR >=90 con albuminuria al basale è migliorato a eGFR >=90 senza albuminuria, o eGFR da 60 a 89 al basale è diventato eGFR >=90 con o senza albuminuria, o eGFR compreso tra 30 e 59 al basale migliorato a >60 mL/min/1,73 BSA) durante il trattamento. I dati sugli esiti sono stati valutati utilizzando la stima di Kaplan-Meier e la formula di Greenwood.	Basale fino alla fine dello studio (mese 56)
Percentuale di partecipanti che hanno incontrato la valvulopatia definita dalla FDA in alterazioni della valvola cardiaca determinate ecocardiograficamente Lasso di tempo: Mesi 6 e 12		Mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con valvulopatia definita dalla FDA al basale che hanno dimostrato un peggioramento della valvulopatia definita dalla FDA Lasso di tempo: Mesi 6 e 12		Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica arteriosa polmonare determinata ecocardiograficamente Lasso di tempo: Basale, mese 12		Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Academic Research Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

APD356-G000-401
2013-000324-34 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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