MTA/FS Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial (MTA/FS)
2016년 2월 5일 업데이트: Peter Judd, The Hospital for Sick Children
Mineral Trioxide Aggregate/Ferric Sulfate Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial
To compare radiographic and clinical outcomes and survival of mineral trioxide aggregate/ferric sulfate (MTA/FS) pulpotomy and root canal therapy (RCT) in carious vital primary maxillary incisors.
연구 개요
상세 설명
Dental caries is the most common chronic disease in children.
Caries of the primary maxillary incisors is common in young children; often necessitating either extraction or pulp therapy.
The premature loss of primary maxillary incisors can adversely affect a child's dental occlusion, ability to properly size food boluses for swallowing, speech articulation, facial esthetics and psychosocial development.
Pulp treatment of cariously exposed vital primary incisors may prevent premature tooth loss as well as eliminate pain.
Currently, there is a paucity of outcome investigations with regard to pulp therapy in primary incisors.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- children with one or more carious primary maxillary incisors where removal of dental caries will likely to produce a vital pulp exposure
- reside in the GTA at time of inclusion
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- history of spontaneous or lingering stimulated pain, swelling, fistula or sinus tract, tenderness to percussion and pathological mobility
- incisors with preoperative radiographic evidence of periapical or periradicular radiolucency, a widened periodontal ligament space, physiological resorption, incomplete root formation, internal or external root resorption, pulp canal obliteration or pulp calcifications
- non-restorable tooth
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTA/FS pulpotomy Group
Children randomized to this arm will undergo a mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomy after hemostasis is achieved using ferric sulfate (FS).
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After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and vital coronal pulp to a depth of 2mm below free gingival margin will be removed.
A solution of ferric sulfate will be applied to the amputated pulp surface and then flushed with water.
MTA paste is then used to cover over the exposed amputated pulp surface.
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활성 비교기: RCT Group
Children randomized to this group will undergo the root canal therapy (RCT) technique.
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After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and the pulp tissue removed.
The canal will be irrigated with water and then filled with non-reinforced ZOE.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcome at 12 Months Post-procedure.
기간: 12 months after the procedure
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Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract.
Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
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12 months after the procedure
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Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcomes 18 Months Post-procedure.
기간: 18 months after the procedure
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Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract.
Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
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18 months after the procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 12 Months Post-procedure.
기간: 12 months after the procedure
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Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
Clinical outcomes between the MTA/FS pulpotomy and RCT groups were compared using Fisher's Exact test.
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12 months after the procedure
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Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 18 Months Post-procedure.
기간: 18 months after the procedure
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Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
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18 months after the procedure
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MTA/FS Pulpotomy and RCT Treated Incisor Survival
기간: 12 and 18 months
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Kaplan-Meier survival curves were generated for the MTA/FS pulpotomy and RCT treatment groups.
One treated incisor was selected by random draw from each subject for survival analysis to preserve independence of observations.
The log-rank test was used to statistically compare survival of incisors.
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12 and 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Judd, DDS, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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MTA/FS pulpotomy Group에 대한 임상 시험
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