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MTA/FS Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial (MTA/FS)

5 de febrero de 2016 actualizado por: Peter Judd, The Hospital for Sick Children

Mineral Trioxide Aggregate/Ferric Sulfate Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial

To compare radiographic and clinical outcomes and survival of mineral trioxide aggregate/ferric sulfate (MTA/FS) pulpotomy and root canal therapy (RCT) in carious vital primary maxillary incisors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dental caries is the most common chronic disease in children. Caries of the primary maxillary incisors is common in young children; often necessitating either extraction or pulp therapy. The premature loss of primary maxillary incisors can adversely affect a child's dental occlusion, ability to properly size food boluses for swallowing, speech articulation, facial esthetics and psychosocial development. Pulp treatment of cariously exposed vital primary incisors may prevent premature tooth loss as well as eliminate pain. Currently, there is a paucity of outcome investigations with regard to pulp therapy in primary incisors.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • children with one or more carious primary maxillary incisors where removal of dental caries will likely to produce a vital pulp exposure
  • reside in the GTA at time of inclusion
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • history of spontaneous or lingering stimulated pain, swelling, fistula or sinus tract, tenderness to percussion and pathological mobility
  • incisors with preoperative radiographic evidence of periapical or periradicular radiolucency, a widened periodontal ligament space, physiological resorption, incomplete root formation, internal or external root resorption, pulp canal obliteration or pulp calcifications
  • non-restorable tooth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MTA/FS pulpotomy Group
Children randomized to this arm will undergo a mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomy after hemostasis is achieved using ferric sulfate (FS).
Procedimiento: MTA/FS pulpotomy Group
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and vital coronal pulp to a depth of 2mm below free gingival margin will be removed. A solution of ferric sulfate will be applied to the amputated pulp surface and then flushed with water. MTA paste is then used to cover over the exposed amputated pulp surface.
Comparador activo: RCT Group
Children randomized to this group will undergo the root canal therapy (RCT) technique.
Procedimiento: RCT Group
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and the pulp tissue removed. The canal will be irrigated with water and then filled with non-reinforced ZOE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcome at 12 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: 12 months after the procedure
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract. Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
12 months after the procedure
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcomes 18 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: 18 months after the procedure
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract. Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
18 months after the procedure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 12 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: 12 months after the procedure
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes. Clinical outcomes between the MTA/FS pulpotomy and RCT groups were compared using Fisher's Exact test.
12 months after the procedure
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 18 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: 18 months after the procedure
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
18 months after the procedure
MTA/FS Pulpotomy and RCT Treated Incisor Survival
Periodo de tiempo: 12 and 18 months
Kaplan-Meier survival curves were generated for the MTA/FS pulpotomy and RCT treatment groups. One treated incisor was selected by random draw from each subject for survival analysis to preserve independence of observations. The log-rank test was used to statistically compare survival of incisors.
12 and 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Judd, DDS, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000019443

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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