- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02019563
MTA/FS Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial (MTA/FS)
5. února 2016 aktualizováno: Peter Judd, The Hospital for Sick Children
Mineral Trioxide Aggregate/Ferric Sulfate Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial
To compare radiographic and clinical outcomes and survival of mineral trioxide aggregate/ferric sulfate (MTA/FS) pulpotomy and root canal therapy (RCT) in carious vital primary maxillary incisors.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dental caries is the most common chronic disease in children.
Caries of the primary maxillary incisors is common in young children; often necessitating either extraction or pulp therapy.
The premature loss of primary maxillary incisors can adversely affect a child's dental occlusion, ability to properly size food boluses for swallowing, speech articulation, facial esthetics and psychosocial development.
Pulp treatment of cariously exposed vital primary incisors may prevent premature tooth loss as well as eliminate pain.
Currently, there is a paucity of outcome investigations with regard to pulp therapy in primary incisors.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- children with one or more carious primary maxillary incisors where removal of dental caries will likely to produce a vital pulp exposure
- reside in the GTA at time of inclusion
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- history of spontaneous or lingering stimulated pain, swelling, fistula or sinus tract, tenderness to percussion and pathological mobility
- incisors with preoperative radiographic evidence of periapical or periradicular radiolucency, a widened periodontal ligament space, physiological resorption, incomplete root formation, internal or external root resorption, pulp canal obliteration or pulp calcifications
- non-restorable tooth
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MTA/FS pulpotomy Group
Children randomized to this arm will undergo a mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomy after hemostasis is achieved using ferric sulfate (FS).
|
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and vital coronal pulp to a depth of 2mm below free gingival margin will be removed.
A solution of ferric sulfate will be applied to the amputated pulp surface and then flushed with water.
MTA paste is then used to cover over the exposed amputated pulp surface.
|
Aktivní komparátor: RCT Group
Children randomized to this group will undergo the root canal therapy (RCT) technique.
|
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and the pulp tissue removed.
The canal will be irrigated with water and then filled with non-reinforced ZOE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcome at 12 Months Post-procedure.
Časové okno: 12 months after the procedure
|
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract.
Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
|
12 months after the procedure
|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcomes 18 Months Post-procedure.
Časové okno: 18 months after the procedure
|
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract.
Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
|
18 months after the procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 12 Months Post-procedure.
Časové okno: 12 months after the procedure
|
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
Clinical outcomes between the MTA/FS pulpotomy and RCT groups were compared using Fisher's Exact test.
|
12 months after the procedure
|
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 18 Months Post-procedure.
Časové okno: 18 months after the procedure
|
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
|
18 months after the procedure
|
MTA/FS Pulpotomy and RCT Treated Incisor Survival
Časové okno: 12 and 18 months
|
Kaplan-Meier survival curves were generated for the MTA/FS pulpotomy and RCT treatment groups.
One treated incisor was selected by random draw from each subject for survival analysis to preserve independence of observations.
The log-rank test was used to statistically compare survival of incisors.
|
12 and 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Judd, DDS, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000019443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)