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MTA/FS Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial (MTA/FS)

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Peter Judd, The Hospital for Sick Children

Mineral Trioxide Aggregate/Ferric Sulfate Pulpotomy for Vital Primary Incisors: A Randomized Controlled Trial

To compare radiographic and clinical outcomes and survival of mineral trioxide aggregate/ferric sulfate (MTA/FS) pulpotomy and root canal therapy (RCT) in carious vital primary maxillary incisors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dental caries is the most common chronic disease in children. Caries of the primary maxillary incisors is common in young children; often necessitating either extraction or pulp therapy. The premature loss of primary maxillary incisors can adversely affect a child's dental occlusion, ability to properly size food boluses for swallowing, speech articulation, facial esthetics and psychosocial development. Pulp treatment of cariously exposed vital primary incisors may prevent premature tooth loss as well as eliminate pain. Currently, there is a paucity of outcome investigations with regard to pulp therapy in primary incisors.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • children with one or more carious primary maxillary incisors where removal of dental caries will likely to produce a vital pulp exposure
  • reside in the GTA at time of inclusion
  • English-speaking

Exclusion Criteria:

  • history of spontaneous or lingering stimulated pain, swelling, fistula or sinus tract, tenderness to percussion and pathological mobility
  • incisors with preoperative radiographic evidence of periapical or periradicular radiolucency, a widened periodontal ligament space, physiological resorption, incomplete root formation, internal or external root resorption, pulp canal obliteration or pulp calcifications
  • non-restorable tooth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MTA/FS pulpotomy Group
Children randomized to this arm will undergo a mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomy after hemostasis is achieved using ferric sulfate (FS).
Procedimento: MTA/FS pulpotomy Group
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and vital coronal pulp to a depth of 2mm below free gingival margin will be removed. A solution of ferric sulfate will be applied to the amputated pulp surface and then flushed with water. MTA paste is then used to cover over the exposed amputated pulp surface.
Comparador Ativo: RCT Group
Children randomized to this group will undergo the root canal therapy (RCT) technique.
Procedimento: RCT Group
After complete removal of all caries, if a pulp exposure is detected the pulp chamber will be opened and the pulp tissue removed. The canal will be irrigated with water and then filled with non-reinforced ZOE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcome at 12 Months Post-procedure.
Prazo: 12 months after the procedure
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract. Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
12 months after the procedure
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Acceptable Radiographic Outcomes 18 Months Post-procedure.
Prazo: 18 months after the procedure
Two disinterested pediatric dentists classified each treated incisor into one of three outcomes: N=incisor without pathologic change; Po=pathologic change present, follow-up recommended; and Px=pathologic change present, extract. Incisors rated N or Po were considered an acceptable radiographic outcome while incisors rated as Px were considered unacceptable.
18 months after the procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 12 Months Post-procedure.
Prazo: 12 months after the procedure
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes. Clinical outcomes between the MTA/FS pulpotomy and RCT groups were compared using Fisher's Exact test.
12 months after the procedure
Comparison of MTA/FS Pulpotomy Versus RCT Treated Incisors With Unacceptable Clinical Outcome at 18 Months Post-procedure.
Prazo: 18 months after the procedure
Pulp treated incisors presenting with spontaneous pain, tenderness to percussion, fistula/sinus tract, soft tissue swelling and/or pathological tooth mobility were considered unacceptable clinical outcomes.
18 months after the procedure
MTA/FS Pulpotomy and RCT Treated Incisor Survival
Prazo: 12 and 18 months
Kaplan-Meier survival curves were generated for the MTA/FS pulpotomy and RCT treatment groups. One treated incisor was selected by random draw from each subject for survival analysis to preserve independence of observations. The log-rank test was used to statistically compare survival of incisors.
12 and 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Judd, DDS, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000019443

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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